[아시아경제 신범수 기자]보건복지부가 알앤엘바이오의 불법행위를 확인하고 검찰수사를 의뢰함에 따라, 이 회사를 둘러싼 논란이 제2라운드를 맞게 됐다.
이와는 별개로 현재 진행되고 있는 임상시험이 모두 중단될 예정이어서, 회사 측의 줄기세포치료제 상업화 계획에는 차질이 불가피 해졌다.
보건복지부가 확인한 알앤엘바이오의 범법행위는 크게 두 가지다. 우선 무허가 의약품을 제조, 판매해 약사법 31조를 위반했다는 게 첫 번째다.
알앤엘바이오는 환자의 자가 줄기세포를 채취, 배양해주는 사업을 하고 있다. 여기까지는 큰 문제가 없으나, 이렇게 만들어진 '의약품으로서의' 줄기세포치료제를 '판매'했기 때문에 약사법을 위반하게 됐다는 설명이다.
복지부 조사결과 알앤엘바이오는 2007년부터 최근까지 총 8000여명에게 1인당 1000-3000만원을 받고 줄기세포 채취, 배양했으며 의료기관에 시술을 의뢰했다.
복지부 관계자는 "해당 금액에는 줄기세포 채취 및 배양, 판매비용이 포함된 것이기 때문에, 의약품 제조 및 판매 행위가 한 번에 이루어졌다고 볼 수 있다"고 말했다.
두 번째는 알앤엘바이오가 영리목적에서 환자를 의료기관에 소개, 알선해 줄기세포치료제를 시술받도록 함으로써 의료법을 위반했다는 혐의다.
향후 검찰수사를 통해 이 같은 내용이 사실로 확인될 경우, 알앤엘바이오는 형사처벌 및 보건당국으로부터의 행정처분을 면치 못하게 된다.
위 거론된 약사법 및 의료법 위반 행위는 각 법령이 정하는 최고형에 처할 수 있는 사안이다. 각 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 해당된다. 검찰 조치 후 복지부와 식약청은 알앤엘바이오에 대해 제조업 허가취소 등 행정조치를 취할 수 있다고 복지부 관계자는 말했다.
한편 앞서 줄기세포치료제 불법시술 논란이 불거지자 알앤엘바이오는 자사의 배양시설을 해외로 이전하겠다는 결정을 내린 바 있다. 의약품 제조 및 판매, 시술 행위를 모두 외국에서 진행함으로써 국내법을 피해가겠다는 계산이다.
이에 대해 복지부 측은 "현실적으로 외국에서 이루어지는 행위를 처벌할 수 있는 방법은 없다"고 말했다. 즉 알앤엘바이오가 국내에서 일부 처벌을 받더라도, 큰 그림에서 사업은 유지할 수 있을 것이란 관측이 가능하다.
하지만 이와는 별개로 알앤엘바이오가 한국에서 줄기세포치료제를 상업화 하겠다는 계획은 성사가 불투명해졌다.
이날 복지부 발표 중 회사 입장에서 가장 큰 타격은 '임상시험 중단결정'이다. 식약청 조사에서 알앤엘바이오가 의약품 제조기준(GMP)을 위반한 것이 확인돼 앞으로 3개월간 임상시험이 중단된다. 임상시험을 끝마치지 못하면 제품허가 신청서를 제출할 수 없다. 현재 알앤엘바이오는 퇴행성 관절염, 척수손상, 버거씨병 등에 대한 임상시험 3건을 진행하고 있다.
3개월 후 임상시험을 다시 진행할 수 있는지 여부에 대해 복지부 관계자는 "검찰 수사 결과에 따라 달라질 것"이라고 말했다.
신범수 기자 answer@
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