국가신약개발재단 "2030년 '블록버스터 신약' 배출 목표"…내년 신규 과제 130개 선정

2026년 국가신약개발사업 로드맵 공개
최대 임상 1상 45.5억원, 2상 91억 지원

국가신약개발재단(KDDF)이 2030년까지 글로벌 혁신 신약 4건 이상의 허가와 매출 1조원 이상의 블록버스터 신약 창출을 위해 국가신약개발사업 확대에 나선다. 재단은 내년 한해 동안 총 130개의 신규 과제를 선정하고, 임상 단계의 연구비를 현실화해 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 상업화 역량을 집중적으로 지원한다는 계획이다.

이원정 국가신약개발재단 연구·개발(R&D) 본부 연구개발팀장은 19일 경기 성남시 코리아바이오파크에서 '2026년 국가신약개발사업 설명회'를 개최하고 사업 목표를 설명하고 있다. 최태원 기자

이원정 국가신약개발재단 연구·개발(R&D) 본부 연구개발팀장은 19일 경기 성남시 코리아바이오파크에서 '2026년 국가신약개발사업 설명회'를 개최하고 이같이 밝혔다. 이번 전략의 핵심은 ▲사업 목표 달성을 위한 포트폴리오 강화 ▲글로벌 신약 개발을 위한 사업화 지원 강화 ▲신약 개발 글로벌 경쟁력 제고 ▲사업 운영 체계의 고도화 등이다.

특히 재단은 글로벌 트렌드에 부합하는 신규 타깃과 모달리티(치료법)뿐 아니라 내년부터는 AI(인공지능) 활용 신약 및 플랫폼 기반 신약 과제를 집중 지원 대상에 포함했다. 신속 심사나 혁신 신약 지정을 받은 '조기 승인 가능 과제'와 글로벌 허가 역량을 갖춘 파트너를 보유한 기관에 대한 지원도 강화하여 실질적인 기술 수출 및 상업화 가능성을 높일 계획이다.

내년 신규 과제 공모는 유효·선도 물질을 도출하는 '신약 기반 확충 연구(1내역)', 후보 물질 도출 및 비임상을 지원하는 '신약 R&D 생태계 구축 연구(2내역)', 임상 1·2상을 지원하는 '신약 임상 개발(3내역)'로 나눠 진행된다.

재단은 내년 총 130개 과제를 선정할 예정이다. 1차(4월 개시)에 66개, 2차(12월 개시)에 64개 과제를 분할 선정한다. 연구 현장의 요구를 반영해 임상 단계의 지원금 규모를 대폭 늘린 점이 특징이다. 임상 1상은 45억5000만원 내외, 임상 2상은 91억원 내외로 증액됐다.

기관 부담금 비율은 비영리 기관의 경우 면제된다. 다만 영리 기업은 단계별로 차등 적용된다. 유효물질부터 비임상 단계까지는 기관부담 연구개발비 비율이 기업 규모에 따라 25~50% 이상이다. 임상 단계는 기업 규모와 상관없이 50% 이상의 기관 부담 비율을 유지해야 한다. 연구비는 협약 체결 후 기관 부담금이 납부된 이후에 집행된다.

지원 분야는 합성 의약품, 바이오 의약품(유전자·세포치료제, 항체, 백신 등), 천연물 의약품이다. 개량신약과 바이오시밀러, 복제의약품, 동물의약품 등은 지원 대상에서 제외된다. 치매 치료제 및 법정 감염병 예방·치료제는 지원 제외 대상이다. 세포치료제의 경우 'In vivo(생체 내)' 방식은 모두 가능하나, 'Ex vivo(생체 외)' 방식은 항암면역세포치료제에 한해 지원한다.

평가는 사전 검토를 시작으로 서면 평가, 발표 평가, 실사 평가, 투자 적격성 심사 등 과정을 거친다. 또한 내년부터는 기존 단계 과제에서 '우수' 등급을 받은 동일 파이프라인이 후속 단계에 진입할 경우 2점의 가산점을 부여하는 제도를 신설했다. 좋은 연구의 경우 연속성을 장려한다는 계획이다. 투자 심의 단계에서는 단순히 데이터의 우수성뿐만 아니라 시장성, 제품성, 글로벌 경쟁력 등을 종합적으로 판단하여 최종 투자 가치를 결정하게 된다.

이 팀장은 "2030년까지 도달해야 하는 목표가 상당히 높은 만큼 선정된 과제들이 글로벌 혁신 신약으로 성장할 수 있도록 사업 운영 체계를 고도화하고 전폭적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 했다.

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr