디지털의료제품법·RWE 활용 등 최신 동향 논의
연세대학교 의료원과 한국의료기기안전정보원은 오는 26일 연세대학교 의과대학 에비슨생명연구센터에서 '2025 글로벌 디지털 헬스케어 심포지엄'을 공동 개최한다고 13일 밝혔다.
심포지엄에서는 의료 인공지능(AI)과 디지털치료기기(DTx)을 중심으로, SaMD 관련 최신 산업 동향과 디지털 헬스케어 생태계 활성화 방안에 대한 발표와 논의가 이뤄질 예정이다.
행사는 총 3개의 세션으로 구성된다. 오전 세션에서는 국내 산업계 전문가들이 ▲AI 기반 내시경과 미래 검진 ▲의료 AI 데이터 수집 및 분석 ▲파킨슨병 진단을 위한 AI 활용 ▲병원 현장의 첨단 기술 적용 사례 등을 발표한다.
오후 세션에는 해외 전문가들이 참여해 글로벌 디지털 헬스케어 규제 동향을 소개한다. 미국 의료기기 기업 Medtronic의 존 하우쉴드, 낸시 반 렌트 디렉터와 일본 Emergo Japan의 야시로 겐지 매니저는 각각 미국·유럽과 일본의 디지털 헬스케어 규제 정책과 수가 승인 동향에 대해 영상(VOD)으로 발표한다.
국내 규제 전문가들의 강연도 이어진다. 장원석 연세대 의과대학 의료기기산업학과 교수와 한영민 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과 주무관은 SaMD 사용적합성 평가와 디지털의료제품법 제정에 따른 생태계 변화를 중심으로 주요 쟁점과 시사점을 제시한다.
마지막 세션에서는 디지털의료제품법에 새롭게 포함된 '실사용평가' 조항과 RWE 연계 방안을 주제로 한 패널토론이 진행된다.
임준석 연세의료원 디지털헬스실장은 "글로벌 디지털 헬스케어 심포지엄은 올해로 4년째를 맞는 연례행사로, 국내외 산·학·연·병·정부·기관 관계자 간 지속적인 정보 교류와 네트워킹의 장으로 자리매김하고 있다"며 "특히 이번 심포지엄은 변화된 규제 환경과 RWE 활용 전략에 대한 논의를 통해, 디지털 헬스케어 산업이 나아가야 할 방향을 제시하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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이정림 한국의료기기안전정보원 원장도 "디지털의료기기를 비롯한 첨단 기술 기반 의료기기의 발전과 상용화를 위해서는 산업계와 규제기관 간긴밀한 소통과 협력이 필수적"이라며 "이번 심포지엄이 국내 디지털 헬스케어 산업의 지속 가능한 성장과 글로벌 경쟁력 강화를 견인하는 뜻 깊은 자리가 되기를 기대한다"고 했다.
최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr
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