녹십자 "에미시주맙, 기존 8인자제제보다 혈전 보고율 높아"

GC녹십자는 미국출혈장애학회(BDC)에 참가해 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 A형 혈우병 치료제 에미시주맙과 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.

GC녹십자 본사 전경[사진제공=GC녹십자]

미국혈우병재단(NHF)에서 올해 75번째로 주최한 BDC는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는 국제 학회로 지난 17~19일(현지시각) 미국 메릴랜드주에서 개최됐다.

크게 A형, B형, C형으로 구분되는 혈우병은 선천적으로 혈액응고인자가 결핍돼 나타나는 선천성 질환이다. A형은 8인자, B형은 9인자, C형은 11인자 결핍이 문제다. 환자 중 80%가량은 A형, 20%가량은 B형이다. C형은 매우 적게 나타난다. 국내에서도 2020년 기준 A형 1746명, B형 434명 등 총 2509명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.

일반 8인자 제제는 결핍된 혈액응고인자 8인자를 지속해서 보충해주는 제제를 투여하는 방식이다. 반면 에미시주맙은 9·10인자와 결합해 8인자의 혈액응고 작용기전을 모방하는 방식으로 8인자의 부족을 보충하는 방식이다.

최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 신주영 성균관대 약대 교수, 유기영 한국혈우재단 부설의원 원장 등 산·학·연 공동연구로 이뤄진 이번 연구에 따르면 에미시주맙의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 2.83배 높은 것으로 나타났다.

연구진이 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과에 따르면 에미시주맙 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지했다. 반면 8인자제제는 1.44%에 그쳤다는 설명이다. 즉, 에미시주맙과 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교했을 때 에미시주맙의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다고 연구진은 분석했다,.

미국 메릴랜드 주에서 지난 17~19일 열린 미국출혈장애학회(BDC)

앞서 지난 3월 유럽에서도 이와 비슷한 연구 결과가 출판된 바 있다는 설명이다. 유럽의약품안전관리시스템 데이타베이스(Eudravigilance database)를 이용한 연구에서도 에미시주맙 투여 후 발생한 혈전 이상 사례 보고율이 EHL 8인자제제(반감기연장제제)보다 약 2.77배 높게 확인됐다.

특히 연구진은 이번 연구에서 우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 에미시주맙 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상 사례가 약 1.84배 높았다고 분석했다. 최근 연구에서 에미시주맙 활성형 프로트롬빈 복합체(aPPC) 등 우회제제와 병용했을 때 심각한 혈전 질환이 발현됐다는 임상 결과는 알려진 바 있지만 헴리브라 관련 혈전 이상사례 총 97건 중 우회제제(BPAs) 병용이 없는 혈전 이상사례가 총 62건으로 우회제제(BPAs) 병용이 있는 혈전 이상사례 35건보다 더 많았다는 점이 이번 연구로 확인됐다는 설명이다.

유기영 한국혈우재단 부설의원장은 “미국 FAERS에 보고된 실제세계데이터(RWD)를 이용해 이미시주맙과 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음”이라며 “다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr