'글로벌 바이오 중심국가 도약' 식의약 100대 과제 발표(종합)

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[아시아경제 김영원 기자] 식품의약품안전처가 식의약 산업 지원을 강화하고 일부 규제를 완화하는 등 혁신 과제를 추진한다.

오유경 식약처장은 11일 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 오 처장은 "혁신 제품의 신속한 글로벌 시장 진입을 위한 신제품 개발 가속화와 국내 제약바이오산업, 식품산업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 한편 국민 안전을 최우선으로 하면서도 민생에 불편이나 부담을 주는 불합리한 규제를 과감히 개선하고자 했다"고 설명했다.

이번 과제는 윤석열 정부의 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 추진 전략의 일환으로, 식약처가 지난 6월부터 내부에서 7회 실시한 끝장토론, 산업계 및 학회와 가졌던 16차례의 간담회에서 나온 의견이 반영됐다.

오 처장은 "식약처에서 추진하고자 하는 3대 규제 혁신 정책은 이미 국무총리께 보고드리고, 큰 방향에 대해서는 승인을 받았다"며 "미래로 나아가는 길에 대한 맞춤형 규제, 산업 발전 가속화, 기업 발목을 잡는 규제 완화 세 가지에 대한 실행계획으로 100가지의 나무를 심고자 하는 것"이라고 했다. 국민 의견 수렴을 위해 찾아가는 간담회, 현장 방문을 계획하는 등 꾸준히 소통하겠다는 의지도 밝혔다.

100대 과제는 신산업 지원(19건), 민생불편·부담 개선(45건), 국제조화(13건), 절차적 규제 해소(23건) 4개 분야이며, 식품·의약 규제와 지원에 대한 내용이 담겼다.

신산업 지원 분야에는 최근 재유행 중인 코로나19의 백신·치료제 개발 지원이 포함됐다. 다음 달 중 '신속임상지원 플랫폼'을 마련해 백신·치료제 개발 기간을 6개월 이상 단축한다는 것이다.

현재 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 임상에는 연구용 세포주로부터 확립된 '제조용 세포주'를 이용해야 해 세포주 확립에만 6개월이 소요된다. 과제는 백신 생산에 연구용 세포주를 이용하도록 허용하도록 했다. 치료제의 경우 코로나19 변이 특성을 고려해 임상 2·3상을 통합해 설계하는 등 유연한 설계를 인정해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화했다.

또 국내에서 대마의 의료 목적 허용범위가 확대될 예정이다. 대마 성분은 기존에 학술적인 연구, 제한적인 의료 목적으로만 허용돼 왔지만, 대마를 의료 목적에 활용하는 국제적 흐름과 희귀난치질환자의 치료권을 고려해 활용 범위를 넓힌다. 식약처는 2024년 12월 마약류 관리에 관한 법률을 개정해 대마 성분 의약품의 국내 제조·수입을 허용할 계획이다.

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민생 부담 개선 분야에는 2024년 6월부터 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급 대상을 확대하는 방안이 담겼다. 현재 사망보상금은 사망 원인과 의약품 부작용간 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급된다. 앞으로는 '상당한 인과성'이 인정되는 경우까지 확대해 보상금을 차등 지급할 방안이다. 신경승 의약품안전평가과장은 "부작용이 있다는 것이 명확하지만 부작용 외 다른 연령, 기저질환 등이 복합 작용해 사망에 이른 경우를 상당한 인과성으로 본다"고 설명했다.

코로나19 백신 관련 피해보상은 질병관리청이 담당해 이번 발표와는 별개다. 오 처장은 "코로나19 백신·치료제 관련 사안은 특수사안으로 질병청에서 별도의 구제 절차를 마련하고 시행하는 것으로 알고 있다"면서 "오늘 과제는 일반적으로 처방을 받아서 국민이 투약받는 범용적 의약품에 적용되는 제도로 이해해 달라"고 말했다.

아울러 대체 치료제가 없는 중증 환자가 치료에 사용할 수 있는 임상시험용의약품 선택지가 많아질 전망이다. 현재 국내 승인된 임상시험용의약품에 한해 치료목적 사용 승인을 신청할 수 있지만, 2023년 12월 약사법을 개정해 해외에서 승인된 의약품도 신청할 수 있도록 할 예정이다.

국제조화 분야에서 식약처는 식·의약 분야의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'을 구성한다. 추진단은 국제 규제 조화, 선제적 수출 지원 등을 맡아 국내 기업의 수출을 지원하게 된다. 이호동 식약처 혁신행정담당관은 "추진단은 현재 식약처 내부조직으로, 정원 7명으로 출범할 것"이라며 "이외에 민간에서 통상전문가 2명이 추가될 예정"이라고 말했다.

내년 1월1일부터 시작되는 '식품 소비기한 표시제'의 절차적 규제를 해소하는 내용도 포함됐다. 제도의 안정적인 정착, 업체 부담 경감 등을 위해 시행일로부터 1년간 계도기간을 두겠다는 것이다. 시행일에 맞춰 소비기한 표시를 위한 포장지 변경이 어렵다는 점, 기존 포장지 폐기에 따른 비용 부담·자원 낭비 등을 고려한 조치다.

이번 과제를 공동으로 발표한 대한상공회의소는 "최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가 보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성도 높아질 것으로 예상된다"며 "정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해달라"고 요청했다.

한국소비자단체협의회는 "기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지·완화하는 것에 대해 동의한다"면서도 "식품과 의약품은 다른 어떤 분야보다 국민 생활에 가장 밀접하게 연관된 만큼 안전 우선에 대해서는 타협의 여지가 없기 때문에 식약처는 규제 혁신을 추진하면서도 소비자 안전이라는 제 1의 가치를 충실히 지켜달라"고 당부했다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr