식약청, 의료기기 컨설팅업체 자율등록제 본격 실시

[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 올해부터 의료기기 및 건강기능식품분야 컨설팅업체 간 투명한 경쟁을 유도하기 위해 자율등록제를 본격 실시한다고 28일 밝혔다.

그간 의료기기업체(3640개)와 건강기능식품업체(2913개) 중 전문 인력확보가 어려운 영세기업이 컨설팅 업체를 이용해왔다. 이 과정에서 충분한 전문성이 없거나 비합리적인 대행수수료를 요구하는 일부 컨설팅 업체로 인해 제품출시가 지연되는 등 피해사례가 발생했다.

식약청은 이를 개선하기 위해 지난해 10월부터 석달 간 컨설팅업체의 인력구성과 자문 내역별 비용 등 정보를 협회에 자율적으로 등록하게 하는 시범사업을 실시했다. 그 결과 시범 기간 동안 의료기기 분야 44개 중 21개 컨설팅업체, 건강기능식품 분야 13개 업체가 등록했다.

앞으로 자율등록제가 본격 시행됨에 따라 컨설팅 업체는 한국의료기기산업협회, 건강기능식품협회 등 관련 협회에 등록신청을 할 수 있다. 단 등록을 하기 위해선 전문인력 보유현황, 컨설팅 실적, 대행 업무별 수수료 등 기업정보를 공개해야 한다.

식약청은 향후 등록업체에 대해 홈페이지 공개 및 언론 홍보를 통해 이들 업체의 인지도를 높이고 모범업체를 포상하는 등 홍보지원을 할 예정이다. 각종 제도, 정책 변경사항 등 컨설팅 자료도 신속히 제공하고, 식약청과의 정기 간담회·워크숍·설명회 등에도 이들을 초청한다는 계획이다.

교육지원도 이뤄진다. 한국보건복지인력개발원이 진행하며, 교육 내용은 각종 규제 및 가이드라인, 실습 등 전문분야별 허가심사 과정 등 실무 전반에 이른다.

김성호 의료기기정책과장은 "그간 부실 컨설팅으로 인한 피해사례가 속출하고 허가 지연, 불허가에 따라 제품 출시가 지연되는 등 산업발전을 저해했다"며 "자율등록제 시행으로 업체의 정보를 공개해 신뢰성을 확보하는 한편 미공개 업체는 인지도가 떨어져 시장에서 도태될 것으로 보인다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@