HLB 간암신약, 美 FDA 승인 불발…보완요구서 받아

21일 오전 진양곤 HLB 회장이 자사 유튜브에 출연해 간암신약의 미국 FDA 승인 불발에 대해 설명하고 있다. 사진=HLB 유튜브 캡처

HLB그룹 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 재차 불발됐다.

HLB그룹은 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완요청서(CRL)를 받았다고 21일 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다"고 전했다.

HLB의 리보세라닙은 종양 내 신생 혈관 형성에 관여해 혈관 내피세포 성장 인자 수용체 2(VEGFR-2)를 선택적으로 저해하는 경구용 표적항암제다.

이 약은 지난해 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 '렉라자'에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 FDA 승인을 획득할 가능성이 있어 주목받았다. 리보세라닙이 품목허가를 획득할 경우, 국내 기업이 기술 수출 없이 자체 개발해 FDA 허가를 받는 첫 항암제가 된다.

진 회장은 유튜브에서 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다.

그는 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다"며 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"고 덧붙였다.

HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 승인 여부를 판단할 수 있다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr