SK바이오팜 '세노바메이트', 美 이어 캐나다 진출

북미·유럽 진출 이어가
바팜, 성장세 힘입어
4분기 흑자전환 목표

SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(현지 제품명 엑스코프리)'가 미국에 이어 캐나다 시판 허가를 받았다.

SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)' [사진제공=SK바이오팜]

SK바이오팜은 14일 캐나다 연방 보건부(Health Canada)가 세노바메이트에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)를 부여하며 캐나다 내 시판 허가 신청을 승인했다고 15일 밝혔다. 현지 상업화는 캐나다 제약사 팔라딘 랩스가 맡아 진행한다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 신약 후보 물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 성인 대상 부분 발작(POS) 뇌전증에 대해 승인을 받은 신약이다. FDA 승인 이후 4년 만에 캐나다에서 승인받으며 세계 뇌전증 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 시장 공략에 더욱 속도를 내겠다는 구상이다.

세노바메이트는 지난 1분기 미국 매출이 539억원으로 전년 동기 대비 70%가량 성장하면서 매출 성장세를 이어오고 있다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 1분기 5만5000여건으로 전 분기 대비 약 10% 늘었다. 지난 3월 기준으로도 1만9910건으로 기존 경쟁 신약의 35개월 차 평균 처방 수 대비 2.1배에 달하는 처방 수를 기록했다.

SK바이오팜은 이 같은 세노바메이트의 성장세에 힘입어 올해 4분기 첫 분기 기준 흑자 달성을 목표로 하고 있다. 이를 위해 미국 현지에서 영업사원 대상 인센티브 제도를 개선하는 한편 뇌전증 전문의 외에 일반 신경 전문의까지 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅에 나선다는 구상이다.

지역·연령·적응증 면에서도 확대를 이어가고 있다. 세노바메이트는 유럽에서도 2021년 3월 판매 승인 후 제품명 '온투즈리(Ontozry)'로 유럽 내 판매 국가를 늘려가고 있다. 독일·영국·이탈리아·스페인·프랑스 등 유럽 주요 5개국을 포함해 총 18개국에 출시된 상태다. 아시아권에도 출시를 위한 성인 대상 부분 발작 임상 3상을 한국과 중국·일본에서 동시에 진행하고 있다.

또한 소아·청소년 대상으로도 한국을 포함해 미국·독일·헝가리·폴란드·스페인 등 총 9개국에서 일차성 전신 강직-간대 발작(PGTC) 뇌전증 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다. 국내에서는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 12세 이상~18세 미만 청소년 대상으로 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr