셀트리온, 캐나다 '허쥬마' 허가 획득…3조5000억 북미시장 눈앞

[아시아경제 박혜정 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다.

허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러로 초기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 3개 적응증(치료범위)에 대해 허가를 획득했다.

캐나다 보건부는 비임상 및 임상시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과, 이들 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널 의약품과 동등함을 입증했다고 밝혔다.

셀트리온 의약품 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마의 북미 지역 유통 파트너사인 테바와 협의해 출시 시점을 결정할 계획이다.

앞서 지난해 12월 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 판매 허가를 획득했다. 이번 캐나다 허가를 계기로 3조 5000억원에 달하는 북미시장 진입을 눈앞에 뒀다.

셀트리온 관계자는 "2014년 램시마, 올해 4월 트룩시마에 이어 허쥬마까지 셀트리온의 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받았다"며 "북미 지역 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr