동화약품 "락테올, 안전성 문제 없다"…특별 재평가 적극 협조

[아시아경제 박혜정 기자]동화약품은 8일 허가받을 때 제출한 유산균 균주와 다른 것을 사용했다는 이유로 잠정 판매 중지된 정장제 '락테올'과 관련, 유산균 균종의 명칭이 변경됐을 뿐 안전상의 문제는 없다는 입장을 밝혔다.

동화약품은 이날 공식 입장 자료를 내고 "프랑스 허가 당시 기술로 '락토바실루스 아시도필루스'로 판단했으나 기술 발달로 균주 명칭이 '락토바실루스 LB(L퍼멘텀·L델브뤼키)로 2005년 최종 확인됐다"고 전했다.

이어 "락테올과 동일한 제품이 프랑스를 비롯해 독일, 이탈리아, 스위스 등 전세계 50여개 국가에서 널리 사용되고 있다"며 "국내 허가를 받은 이후부터 현재까지 동일한 제조공정으로 생산된 동일한 유산균 원료를 원제조사로부터 수입해 제조하고 있다"고 덧붙였다.

앞서 지난 2005년 프랑스 원개발사(APTALIS.S.A)에서 허가받은 정보와 실제 원료의 균종이 다른 사실을 파악하고 자국 내 허가 정보를 변경(명칭 변경)했었다. 지난 1978년 허가를 받을 때 틴달화 아시도필루스 균주를 제출했는데 과학 기술 발달로 같은 락토바실루스 속의 다른 균 2종의 혼합물이라고 확인된 데 따른 것이다. 당시 원개발사의 통보를 받은 동화약품도 유산균 규격 변경 등을 보건당국에 신고했어야 했지만 후속 조처가 이뤄지지 않았다는 게 식품의약품안전처의 설명이다.

이와 관련 동화약품은 "무엇보다 이번 일로 국민 여러분께 불안과 혼란을 드린 데 대해 깊은 사과의 말씀을 드린다"며 "이번 일로 겪을 환자분들의 불편을 최소한으로 줄일 수 있도록 제품에 대한 회수와 판매 재개에 필요한 모든 조치를 신속히 취하겠다"고 말했다.

그러면서 "식약처에서 락테올과 그 제네릭(복제약) 제품 특별 재평가를 통해 제품의 유효성과 기원 균주의 동일성을 입증할 수 있는 계기를 마련해줬다"며 "원개발사와 함께 식약처에 적극 협조하고 유산균 제제의 안전성과 유효성이 제고될 수 있도록 최대한의 노력을 기울이겠다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@