[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'(Remsima)가 유럽 판매허가를 획득했다.
셀트리온은 28일 자사의 자가면역질환 항체 바이오시밀러 램시마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가의견을 받았다고 밝혔다. 지난해 3월 EMA에 제품 허가를 신청한지 1년 3개월 만이다.
회사 측에 따르면 램시마는 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상 1상, 3상시험을 통해 대조약(레미케이드)과 안전성과 유효성 측면에서 동등함을 입증했다. 이를 토대로 EMA로부터 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염 등 레미케이드의 모든 적응증에 대해 인정받았다.
앞으로 셀트리온은 유럽연합(EU) 27개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 30개국에서 별도의 허가 승인 절차 없이 행정 절차만 밟으면 램시마를 판매할 수 있다. EMA로부터 허가를 받으면 국가별로 별도의 허가 신청을 하지 않아도 되기 때문. 김형기 셀트리온 수석부사장은 "최초로 EU 개별국가가 아닌 EMA를 통해 일괄 승인을 받았다"면서 "향후 EU 외에 50개국 허가에 직접적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.
이로써 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자, 유럽 판매를 목적으로 EMA의 의약품 허가 절차를 통과한 최초의 바이오시밀러라는 타이틀까지 거머쥐었다.
셀트리온은 레미케이드 대비 30% 저렴한 가격을 내세운다는 전략이다. 김형기 수석부사장은 "효능은 오리지널약과 동등하면서 가격이 저렴한 만큼 재정적자에 시달리는 각국 정부가 램시마를 사용하지 않을 이유가 없다. 조만간 1조 이상의 매출을 달성할 수 있지 않을까 한다"고 자신했다.
서정진 회장은 "종양괴사인자(TNF) 생산을 억제하는 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러에 대한 임상을 종료한 회사가 없는 만큼, 셀트리온이 최소 3~4년간 바이오시밀러로서의 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.
박혜정 기자 parky@
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