이춘희기자
휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보(국내명 보툴렉스)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 세계 최대 시장인 미국 진출의 교두보까지 마련하면서 '세계 3대 시장'인 유럽과 중국에 이어 미국까지 모두 진출하게 됐다.
휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보(국내명 보툴렉스) [사진제공=휴젤]
휴젤은 지난 29일(현지시간) FDA로부터 레티보 50유닛·100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 공시했다. 눈썹주름근 그리고 눈살근 활동과 관련한 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선을 적응증으로 받았다. 2019년 대웅제약의 주보(국내명 나보타)에 이어 국산 톡신의 두 번째 FDA 승인이다.
이번 허가는 2021년 3월 첫 FDA 도전 이래 3수 만의 성공이다. 첫 도전에서는 허가 신청 후 공장에 추가된 설비와 허가 사항에 대한 문헌 및 데이터 등의 문제로 보완 요구를 받았다. 이어 이듬해 10월 재도전에 나섰지만 이번에는 공장 관리와 관련해 보완 요구를 받아야 했다. 관련 사항을 모두 보완한 후 지난해 10월 재허가 신청을 통해 이번에는 허가에 성공했다.
레티보는 이번 승인으로 유럽, 중국에 이어 미국까지 세계 3대 톡신 시장에 모두 진출한 국내 첫 사례가 됐다. 세계적으로는 세 번째다. 글로벌 톡신 시장은 총 72억달러(약 9조6000억원) 규모로 추산되고 있는데 이 중에서도 미국 등 북미 지역이 절반을 넘는 비중을 차지하는 세계 최대 시장으로 꼽힌다. 현재 미국 보툴리눔 톡신 시장은 ▲보톡스(애브비) ▲디스포트(입센·갈더마) ▲제오민(멀츠) ▲주보 ▲댁시파이(레반스) 등 5개 제품이 앞서 출시된 상태다.
휴젤은 올해 중순 레티보를 미국 시장에 출시할 예정이다. 판매 방식은 휴젤이 현지 법인인 휴젤아메리카를 가진 만큼 직접판매 방식이 점쳐져 왔다. 하지만 회사 측은 공시를 통해 "현지 파트너사와 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립하겠다"며 위탁판매에 나서겠다고 설명했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "직판 시 비용 투하가 높다"며 "경쟁사인 에볼루스(주보 판매 파트너사) 사례를 참고했을 때 공동 판매 시 선호되는 파트너사는 미국 기업일 것"이라고 분석했다.
휴젤 관계자는 "세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고 있는 미국 시장에 레티보를 출시할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다"고 말했다.