샤페론, 차세대 아토피 치료제 美 FDA 임상 2b상 파트2 돌입

샤페론은 아토피 피부염 치료제 누겔(Nugel)에 대한 임상 2b상 파트2 시험을 위한 개시 미팅을 미국 현지에서 개최했다고 5일 밝혔다.

이번 임상시험은 다양한 인종의 환자 177명을 대상으로 미국과 한국의 총 12개 사이트에서 진행된다. 누겔의 안전성과 유효성을 검증하는 것이 목표다. 샤페론은 3월부터 환자 모집을 시작해 올해 12월 투약을 마무리하고 내년 상반기까지 최종 보고서를 확보할 계획이다.

누겔은 샤페론이 개발한 차세대 아토피 피부염 치료제다. 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 신약이다. 이번 임상 2b상 파트 2에서는 기존 파트 1에서 안전성과 우수한 효능이 확인된 1% 및 2% 두 가지 용량으로 누겔의 안전성과 효능을 검증하기 위해 대규모 환자들을 대상으로 시험이 진행된다.

샤페론은 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 진행을 신청한 후, 미국 내 주요 임상기관인‘Cahaba Dermatology Skin Health Center’와 ‘L.A. Universal Research Center’ 등을 방문해 파트2 임상 진행에 관해 논의했다. 이 외에도 총 8곳의 미국 내 임상사이트와 협의를 마치고 본격적인 임상시험 준비를 완료했다.

지난달 28일에는 연구책임자들이 참석한 가운데 임상 개시 미팅을 열어 임상 시험의 전반적인 진행 계획을 공유하고 임상 프로토콜 및 절차를 최종 점검했다. 국내에서도 3월부터 서울대학교병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 세종충남대병원에서 임상이 진행될 예정이다.

앞서 진행된 임상 2b상 파트 1에서는 0.5%, 1%, 2%, 4% 네 가지 용량과 위약을 투약해 안전성을 평가했다. 그 결과 약물 관련 이상 반응은 각 시험군당 0~1명 수준으로 발생했다. 위약군에서는 2명이 나타나 약물과 직접적인 관련이 있는 부작용이 위약군과 차이가 없는 것으로 확인됐다. 약물 관련 중대한 부작용 사례는 한 건도 보고되지 않아 경쟁약과 차별화되는 높은 안전성을 입증했다.

유효성 측면에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. 아토피 치료제의 효과를 평가하는 ‘EASI’ 점수에서 누겔은 현재 시판 중인 경쟁 약물보다 우수한 효능을 보였다. 특정 용량을 투약 받은 환자의 100%가 ‘EASI50 평가 지표’를 충족했으며(위약군 대비 56% 향상), FDA 품목허가 승인에 필수적인 ‘IGA 성공 지표(IGA-TS)’에서도 특정 용량군에서 위약 대비 39% 이상의 임상 관해를 보여 기존에 승인된 치료제들과 동등하거나 우수한 효과를 나타냈다.

샤페론 관계자는 "미국에서 진행된 파트1 임상을 통해 누겔의 안전성과 기존 치료제 대비 우수한 유효성이 확인됐기 때문에 이번 파트2도 긍정적인 결과를 기대하고 있다"며 “이번 파트2 대규모 글로벌 임상을 통해 신뢰도 높은 데이터를 확보하는 한편, 글로벌 제약사들과 기술이전도 적극 추진 중”이라고 말했다.

그는 이어 “효능이 가장 우수한 경쟁 약물도 부작용 우려로 장기간 투약이 어려운 반면, 누겔은 세계 최초 염증복합제 억제 기전으로 장기간 투약해도 안전성이 매우 우수하다”며 “임상시험을 통해 누겔의 안전성과 효능이 입증되고 있기 때문에 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어지고 있다"고 덧붙였다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr