셀트리온, '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47' 유럽 3상 신청

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온이 '악템라(성분명 '토실리주맙')' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47'의 유럽 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다.

셀트리온은 16일(현지시간) CT-P47의 임상 3상을 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)에 신청했다고 17일 공시했다. 현재 셀트리온은 지난해 7월 시작한 임상 1상을 진행 중으로 동시에 글로벌 임상 3상도 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 구상이다.

이번 임상은 중증도 내지 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 투여 시 정맥주사(IV) 제형의 악템라 및 CT-P47의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검(눈가림), 무작위 배정 등으로 이뤄진다. 임상시험 대상자는 총 448명으로 13개월간 임상을 거칠 예정이다. 회사 측은 이를 통해 2024년 상반기께 품목허가 제출을 목표로 하고 있다. 기존 악템라가 IV외에 피하주사(SC) 제형으로도 출시되고 있는 만큼 선택 처방이 가능토록 셀트리온 역시 IV, SC 두 제형을 모두 개발하고 있다.

악템라 개발사인 로슈에 따르면 악템라의 지난해 매출은 35억6200만스위스프랑(약 4조5600억원)에 달한다. 셀트리온은 이번 임상의 타깃 적응증인 류마티스 관절염 외에도 악템라가 기존에 승인받은 다른 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 노린다는 설명이다. 특히 악템라는 사이토카인방출증후군(CRS) 등 다양한 자가면역질환 치료에도 활용돼 와 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO), 국내 식품의약품안전처 등에서 코로나19 치료제로의 사용을 승인받은 상태다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 '램시마', '유플라이마'와 함께 류마티스 관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”며 "CT-P47의 글로벌 임상을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내 고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.