코오롱생명과학 "식약처 상대 행정소송 진행"

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[아시아경제 서소정 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 치료제 '인보사' 품목허가 취소를 결정한 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 진행한다.

코오롱생명과학은 28일 식약처가 인보사의 허가를 취소한 것과 관련 입장문을 내고 "결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"며 반박에 나섰다.

코오롱생명과학은 입장문에서 "식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구와 현장 실사 과정에서 최선을 다해 협조해왔다"며 "회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응하겠다"며 향후 소송을 예고했다.

또 식약처가 인보사의 안전성과 유효성에 대해 ▲세포사멸시험(4월11일∼5월26일)을 통해 44일 후 세포가 생존하지 않은 사실 ▲임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 부작용이 없었다는 점 ▲전문가 자문 결과 등을 토대로 문제가 없다는 것을 인정했다고 주장했다.

이어 "앞으로 인보사의 안전성, 유효성 자료를 바탕으로 2액 세포의 특성 분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀히 협의해 나가겠다"고 말했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제다. 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났고, 이날 식약처는 두 달여간의 조사 결과를 종합해 인보사의 허가를 취소했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr