까다롭던 유럽서 인정…제약사 "경쟁력 확대" 반색

-EU 원료의약품 화이트리스트에 이름 올린 한국

-최소 4개월 수출절차 생략에 허가비용·시간 버는 셈

-복제약 시장 규모 큰 CIS·아세안 등 진출 활발해질듯

[아시아경제 박혜정 기자, 서소정 기자] 우리나라가 유럽연합(EU)의 화이트리스트에 등재되면서 국내 제약업계의 EU 수출이 탄력을 받게 됐다. 최소 4개월이 걸리는 수출 절차를 줄일 수 있어 허가 비용과 시간을 아낄 수 있는 것은 물론 국산 의약품에 대한 EU시장의 신뢰가 확대될 것으로 기대된다.

15일 식품의약품안전처와 한국의약품수출입협회에 따르면 2017년 기준 국내 의약품수출액은 40억6455만달러(약 4조8331억원)로 이 중 EU 비중은 33%다. 국가별로는 일본(4억9594만달러ㆍ5902억원), 미국(3억8562만달러ㆍ4589억원), 중국(3억6007만달러ㆍ4285억원) 등의 순이나 상위 10위권 안에 독일ㆍ헝가리ㆍ아일랜드ㆍ크로아티아ㆍ네덜란드 등 EU 국가도 포함돼있다.

◆제약업계 "유럽 경쟁력 확대 기대"= 이번에 우리나라가 EU 화이트리스트에 등재되면서 당장 원료의약품 수출에 청신호가 켜졌다. 원료의약품을 수출하는 경보제약(종근당홀딩스 계열사), 유한화학(유한양행 계열사), 에스티팜(동아쏘시오홀딩스 계열사), 한미정밀화학(한미사이언스 계열사) 등이 수혜를 입을 것으로 전망된다.

제약사들은 원료의약품으로 선진시장을 진출할 수 있는 기회가 넓어졌다며 반색하고 있다.

종근당 관계자는 "의약품 유럽 수출은 진입장벽이 높고 다른 품목보다 절차가 훨씬 까다롭다"면서 "이번 화이트리스트 등재로 원료의약품 유럽 수출 비중이 18%에 달하는 계열사 경보제약과 종근당바이오의 유럽 진출을 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 유한양행 관계자는 "자회사인 유한화학이 생산한 원료의약품을 다국적제약사에 수출하는데 유럽으로 수출할 때 절차가 간소화되고 기간이 단축되는 효과가 있다"면서 "미국으로의 수출이 대다수인 현 상황에서 유럽으로 눈을 돌릴 수 있는 기회"라고 했다.

◆"수출 94% 증가한 PIC/S보다 기대효과 커"= 원료의약품뿐만 아니라 위탁생산(CMO), 완제의약품 등 전반적인 제약산업이 유럽을 중심으로 한 글로벌시장 진출에 탄력을 받을 것으로 기대된다. 화이트리스트가 국내 제약사 의약품 전반에 대한 품질력을 인정받는 계기가 되기 때문이다. EU 내 독일ㆍ영국ㆍ프랑스ㆍ이탈리아ㆍ스페인 등 5개국의 의약품시장만 해도 전 세계의 13.6%를 차지한다. 미국(41.1%)에 이어 두 번째로 크다.

장기적으로 제네릭(복제약)시장 규모가 큰 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 동남아시아국가연합(아세안)시장 진출도 활발해질 전망이다.

식약처는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 효과보다 더 큰 반사이익을 누릴 것으로 예상했다. PIC/S는 GMP 국제기준을 수립 및 주도하는 국제협의체로 우리나라는 42번째 가입국이다. 비관세 기술장벽인 GMP 실사의 국가 간 상호인정협정 등을 통해 국내 의약품 수출 시 수입국의 GMP 실사 등 일부 절차를 면제받을 수 있으며 국내 제약산업의 국제 신인도 상승 효과도 있다. PIC/S 가입 가입 후 국내 의약품 수출액은 2014년 24억400만달러에서 2018년 46억6600만달러로 94% 증가했다.

김영옥 의약품안전국장은 "PIC/S가 GMP의 기준이라면 화이트리스트는 EU와의 양자 간 협의에서 인정받았다는 의미라서 시너지 효과로 수출액이 급증할 것으로 본다"며 "화이트리스트 등재는 국내 제약사의 글로벌시장 진출의 기폭제가 될 것"이라고 말했다.