'보톡스 위법 제조' 메디톡스에 4억5600만원 과징금

식약처, '메디톡신주' 제조업무 정지 갈음

메디톡스가 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 4억원대 과징금 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔톡신 제재 '메디톡신주'를 제조한 메디톡스에 제조업무 정지에 갈음하는 4억5605만원의 과징금을 부과하는 처분을 내렸다고 22일 밝혔다. 기존 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분보다는 경감된 처분이다.

행정처분 사유는 ▲허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품 제조·판매 ▲역가시험 결과 기준 부적합 ▲시험 성적서 조작 등이다

식약처는 "메디톡스는 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)의 국가출하승인시험성적서를 허위로 기재하고, 역가시험 결과가 부적합했으며, 당초 허가받은 것과 다른 방식으로 제조하는 등 3가지 위반사항을 인정한 법원의 판결에 따라 과징금을 부과한다"고 설명했다.

앞서 식약처는 메디톡스가 2012~2015년 메디톡신 생산 과정에서 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하고 기준을 벗어난 원액과 제품의 역가시험 결과를 적합한 것으로 허위 기재해 약사법을 위반했다며 2020년 4월과 6월 3개 제품에 대해 각각 제조판매 중지, 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이에 대해 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고, 일부 제조방법 변경에도 안전성과 유효성에는 문제가 없어 품목허가 처분이 가혹하다며 2020년 6월 행정처분 취소 청구 소송을 제기했다. 1심과 2심은 모두 원고인 메디톡스의 손을 들었고, 올해 3월 대법원 특별1부는 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다. 이에 따라 메디톡신 3개 단위에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분은 최종적으로 취소됐다.

식약처 관계자는 "당초 식약처의 처분과 법원 판결 사이에는 보툴리늄톡신 제제 품질안전관리와 관련해 일부 견해를 달리하는 부분이 있었다"며 "다만 품목허가 취소 처분이 과도했다는 판결의 취지를 존중해 이같이 결정했다"고 설명했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr