세계 1위 매출 의약품 '키트루다' 올라탄 韓바이오텍…年1.6조 번다

키트루다 SC 제형 FDA 품목 허가
알테오젠 기술 적용…마일스톤·로열티 1兆 ↑

한국 바이오텍 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 기술이 세계 매출 1위 항암제 '키트루다'에 적용된다. 연간 최대 1조원 규모의 로열티 수익을 확보할 수 있을 것으로 전망되는데 국내 바이오 산업 역사상 전례 없는 성과다.

22일 업계에 따르면 키트루다 SC 제형은 전날 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 키트루다는 지난해 약 295억 달러(약 41조원) 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 알테오젠은 2020년 머크와 계약을 맺었으며, 지난해 독점 계약으로 변경되면서 전체 계약 규모는 약 10억 달러(약 1조4000억원)에 이른다. FDA 승인이 완료되면 남은 기술료(마일스톤)를 수령하게 된다. 그간 한국 바이오텍과 글로벌 제약사들이 수조원에 이르는 기술이전계약을 체결한 경우는 일부 있었으나 실제 미국 FDA 등 주요국의 품목 허가를 획득해 기술이전료를 수령하는 경우는 없었다. 알테오젠 관계자는 "당사의 SC 제형 전환 기술이 도입된 첫 제품이 상용화된다면 안정적인 수익 창출이 기대된다"며 "플랫폼 기술이 검증된 선례로써 향후 기술 수출에도 도움이 될 것"이라고 말했다.

키트루다 SC는 30분의 투약 시간이 필요한 기존 정맥주사 제형(IV)보다 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분이 소요되는 피하주사나 6주에 한 번 2분이 걸리는 피하주사 두 가지 투약 옵션으로 제공된다. 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 원천 기술 'ALT-B4'는 피하조직 내 약물 침투를 방해하는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 인체 피부에 통로를 만들어 약물이 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "병원에서 긴 시간 동안 있어야 하는 것과 간단히 피하주사로 치료제를 맞는 것은 큰 차이"라며 "SC 제형 전환은 글로벌 빅파마들이 가장 큰 관심을 가진 분야 중 하나"라고 했다.

편의성으로 인해 알테오젠이 수령할 키트루다의 로열티 규모는 지속적으로 증가할 것으로 보인다. 머크의 조사에 따르면 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형을 투약한 환자의 30~40%는 SC 제형이 나올 경우 전환을 희망하고 있다. SC 제형을 경험한 환자는 다시 IV로 돌아가지 않는다는 분석도 나온다. 김선아 하나증권 연구원은 최근 보고서에서 "알테오젠은 키트루다 SC 출시 5년이 흐른 2030년에는 연간 로열티로만 12억달러(약 1조6700억원)를 받을 수 있을 것으로 본다"고 전망했다.

알테오젠 본사 및 연구소 전경. 알테오젠

알테오젠의 성과는 단순히 한 기업의 성공을 넘어선다. 한국 바이오텍의 기술력이 빅파마의 핵심 제품에 채택돼 글로벌 무대에서 입지를 굳혔다는 점에서 산업 생태계 전체의 생동감을. 특히 라이선스 아웃이나 CDMO(위탁개발생산) 중심이던 기존 국내 모델에서 벗어나, 원천 기술을 통해 안정적 현금흐름을 창출하는 새로운 비즈니스 패러다임을 제시했다. 국내 바이오텍의 가치는 임상 단계의 불확실성에 크게 좌우됐지만 이번 사례로 단기 성과보다 장기 기술력 축적도 바이오 기업의 가치를 끌어올릴 수 있다는 것을 보여줬다.

정윤택 제약산업전략연구원장은 "플랫폼 기술은 기존 제품과도 연동돼 파급력이 여타 신약보다 크거나 파이프라인을 지속적으로 제공할 수 있다"며 "이번 성공 사례로 국내 기업들도 신약 개발뿐 아니라 리스크를 최소화할 수 있는 플랫폼 기술 등 다양한 파이프라인을 확대할 수 있는 근간이 될 것"이라고 했다.

알테오젠의 플랫폼 기술은 항체의약품뿐 아니라 ADC(항체·약물 접합체)와 mRNA(메신저리보핵산) 등에도 적용 가능해 확장성이 뛰어나다. 특히 차세대 항암제로 주목받는 ADC의 경우, 정맥주사 시 발생할 수 있는 독성 문제를 피하주사로 완화할 수 있어 기술 적용에 대한 기대가 크다. 알테오젠은 지난해 11월 ADC 1위 기업 다이이찌산쿄와 전 세계 최초로 ADC SC 개발 계약을 맺었고, 지난 3월엔 영국 아스트라제네카와 2조원 상당의 기술이전 계약을 체결하기도 했다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr
최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr