'KF80 마스크' 성능평가 강화…액체입자 차단까지

식약처, 파라핀오일 시험 도입
동물대체시험 활용한 비임상시험자료 제출도 허용

정부가 보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능 평가에 액체입자의 차단 기능을 평가하는 시험을 추가해 기준을 강화한다.

연합뉴스

식품의약품안전처는 의약외품 보건용 마스크 성능평가를 위한 시험기준 추가 등을 위한 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 11일 행정예고하고 내달 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

우선 보건용 마스크의 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율 시험 기준에 고체입자 차단 성능 평가를 위한 '염화나트륨 시험' 외에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 '파라핀오일 시험'이 추가된다. 이들 시험은 KF94, KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급 마스크에 모두 적용되고 있다.

개정안은 또 국제적으로 동물시험을 줄이는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험 자료도 비동물 또는 인체생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.

식약처는 "이번 고시 개정으로 마스크 안전관리가 강화돼 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다"고 밝혔다.

이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr