셀트리온 '옴리클로', "40주 임상서 오리지널과 동등성 확인"

글로벌 임상3상 추적관찰 데이터 공개…유효성·안전성 입증
미국·유럽 등 6조원 글로벌 시장 공략 순항

셀트리온은 천식, 두드러기 등에 사용하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P39'(제품명 옴리클로)의 글로벌 임상 3상 40주에서 치료적 동등성을 확인한 결과가 면역학 분야 국제학술지 '임상·중개 알레르기(CTA)'에 게재됐다고 18일 밝혔다.

CTA(Clinical & Translational Allergy)는 국제학회인 유럽 알레르기 임상면역학회의 공식 저널로, 천식이나 알레르기 피부 질환, 식품 알레르기 등의 질환과 관련된 주제에 대한 임상 및 중개연구를 주로 소개한다.

옴리클로는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오 의약품 '졸레어(XOLAIR·성분명 오말리주맙)'의 바이오시밀러다. 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다.

이번에 발표한 연구엔 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 24주 치료 후 추가 16주 추적 기간 유효성과 안전성을 확인한 결과가 담겼다.▲CT-P39 300㎎ 단독 투약군 ▲졸레어 300㎎에서 CT-P39 300㎎으로 전환한 교차투약군 ▲졸레어 300㎎ 단독 투약군 ▲CT-P39 150㎎에서 300㎎ 증량 투여군 ▲졸레어 150㎎에서 300㎎ 증량 투여군 등 5개 대상군을 비교한 결과, 모든 투약군에서 비슷한 경향성이 확인돼 치료적 동등성을 뒷받침했다.

옴리클로는 국내를 비롯해 미국, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가받았다. 미국에서는 '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 인정받아 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 원제품과 대체해 제공이 가능할 전망이라고 셀트리온 측은 밝혔다.

셀트리온은 이같은 경쟁력으로 글로벌 오말리주맙 시장에서 우위를 선점하고 시장 공략에 박차를 가한다는 방침이다. 회사 관계자는 "옴리클로의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 제품경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "주요 국가에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 만큼 남은 상업화 절차를 조속히 마무리하고 출시해 매출 증가로 이어질 수 있도록 하겠다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr