셀트리온 '4조 시장' 악템라 바이오시밀러 연구 결과 추가 공개

셀트리온은 류머티즘 관절염(RA) 치료제 악템라의 바이오시밀러로 개발한 CT-P47의 임상 3상 결과가 ‘류머티즘 및 근골격계 질환 오픈(RMD 오픈)’에 게재됐다고 21일 밝혔다. RMD 오픈은 유럽류머티즘학회(EULAR)의 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ)의 류머티즘 분야 저널로 류머티즘 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받는 저널이다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

이번 연구는 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47의 정맥주사 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지에 대한 것이다. 임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간의 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족하며 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했다. 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 악템라를 배정받은 환자 중 다시 24주 차에 CT-P47로 전환한 실험군, 악템라 투약을 유지한 대조군, 그리고 본 실험군인 CT-P47 투약군까지 세 그룹 간의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과를 확인했다.

악템라는 스위스의 다국적 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 몸속에서 염증을 유발하는 단백질인 인터류킨(IL)-6을 억제해 염증을 줄인다. 류머티즘 관절염 외에도 ▲거대세포동맥염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 등의 치료에 쓰인다. 지난해 글로벌 매출이 26억3000만스위스프랑(약 4조원)에 육박하는 거대 시장을 형성하고 있다. 특히 악템라가 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형으로 출시돼있는 만큼 이에 맞춰 의료진이 선택적으로 처방할 수 있도록 CT-P47 역시 두 가지 제형으로 출시를 준비하고 있다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 지난 1월 미국 식품의약국(FDA), 2월 국내 식품의약품안전처 등 주요국 규제기관에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한 상태다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요국에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 억제제에 이어 IL 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr