[발언대]식약처 WHO 등재기관 선정의 의미

세계보건기구(WHO)는 지난 10월26일 한국 식품의약품안전처와 스위스, 싱가포르 규제기관을 WHO 등재기관(영문 약칭 WLA)으로 선정했다. WHO가 관련 분야 전문가 실사와 평가를 통해 식약처를 국제적 모범 규제기관으로 인정한 것이다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지로 ▲약물감시 ▲제조·수입업허가▲규제실사 ▲시험·검사 ▲임상시험 ▲국가출하승인 ▲시판허가 ▲시장감시 등이다. WHO는 세계 보건체계 강화와 보편적 건강보장을 위해 WHO 등재기관 제도를 신설했다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다.

효과적인 의약품 규제체계는 안전하고 품질이 높은 의약품 공급에 매우 중요하다. WHO는 글로벌펀드와 함께 인도주의적 지원을 위한 국제 의약품 조달에 있어서 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 초기 가입 회원국을 우대해왔다. 2015년 ICH 회원국이 확대되면서 WHO는 우대기준인 ICH 회원국을 대체할 필요가 있었다. 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 ICH를 가입한 규제기관으로, 한국 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에는 포함되지 않았다. 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있다. WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 예상된다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행능력 평가를 거쳐 결정된다. 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다.

WHO는 2년여에 불과한 짧은 시간 동안 평가를 준비하고 대응한 식약처의 노력을 높이 평가하고 있다. 이같은 식약처 저력은 1996년 식품의약품안전본부 출범 당시부터 미국 식품의약국(FDA)과 어깨를 견주는 기관으로 나아가고자 하는 직원들의 꿈과 열의, 그리고 이를 뒷받침해준 국제적 식견을 갖춘 전문가 등의 부단한 지원의 결과이다. WLA 등재는 등재국이 세계 수준의 투명하고 객관적인 의약품 규제체계를 갖췄다는 의미이다. 따라서 WHO는 WLA 등재기관 간 정보교류 증가는 물론, 의약품 허가와 관리 절차가 간소화될 것으로 기대한다. 또한 WHO는 식약처의 WLA 등재를 계기로 국제 의약품 조달시장에서 대한민국의 접근성이 대폭 향상될 것으로 기대한다.

WHO는 향후 세계 각국의 의약품 규제기관이 식품의약품안전처를 벤치마킹하기를 바란다. 이를 위해, 식약처는 국내외 이해관계자가 식약처의 전문 정보에 쉽게 접근하도록 노력해야 한다. 또한 식약처 직원들의 국제적 소통 능력을 향상해야 한다. WHO는 식약처가 국내 개발 혁신 의약제품의 신속한 시장 접근성 향상과 안전관리를 위해, 끊임없는 규제혁신을 통해 제품의 전 주기에 걸친 합목적적 편익-위해평가에 기반한 국제 표준을 지속해서 개발 공유하며, 또한 국가 간 건강 편차 해소를 한 지원도 지속하기를 바란다.

신진호 세계보건기구 서태평양지역사무처 필수의약품 및 보건기술 의료관