대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 사우디 품목허가 신청

대웅제약의 당뇨병 신약이 중동에 진출한다.

엔블로

대웅제약은 25일 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority·SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(New Drug Application·NDA)를 냈다고 밝혔다. 엔블로는 아세안 4개국에 허가 제출을 완료했다. 이번 사우디아라비아 허가 제출을 시작으로 글로벌 진출 가속화에 힘을 싣는다는 계획이다.

국내 정식 출시 기준 약 100일이 된 시점에 5개국 진출에 성공한 셈이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2200억원으로 중동에서 가장 크다. 여기에 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 2년 새 2배 성장한 1534억원 규모다.

엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2·sodium glucose cotransporter 2) 억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 국내에서는 지난 5월 출시됐다. 엔블로를 시장에 선보인지 한 달 만에 메트포르민 복합제인 '엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램'의 허가 승인을 획득했다. 엔블로멧서방정은 올 하반기 출시될 예정이다.

엔블로는 단독요법 임상 3상 연구 결과가 국제 SCIE 학술지에도 등재돼 유효성과 안전성을 입증받았다. 대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 엔블로를 글로벌 블록버스터 신약으로 만든다는 목표다.

대웅제약 전승호 대표는 "이번 사우디아라비아 품목허가신청은 지난 3월부터 이어진 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 품목허가신청에 이어 반년도 되지 않은 시점의 쾌거"라며 "사우디아라비아를 중동 시장 진출을 위한 교두보로 삼아 국산 36호 신약 엔블로가 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr