지아이이노베이션 'GI-101', 초기 임상에서 '완전관해' 확인

완전관해 1명·부분관해 1명 확인
"초기 단계에서 고무적인 결과"

지아이이노베이션의 면역항암제 'GI-101'의 임상 총괄 책임연구자인 조병철 연세암병원 폐암센터장이 연구진들과 논의하고 있는 모습. [사진제공=지아이이노베이션]

지아이이노베이션이 면역항암제 'GI-101(GII-101-P101, KEYNOTE-B59)'의 임상 1·2상 단독요법에서 확증된 완전관해(CR)와 부분관해(PR) 각각 1건씩의 결과를 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 결과는 기존 표준 치료에 모두 실패한 4차 또는 5차 이상에서 약물을 투여받는 말기 고형암 환자들이 참여한 초기 임상 세팅에서 나온 것이다. 회사 측은 "단일 제제로서의 강력한 항암 활성뿐 아니라 기존 항암제들과 병용 약제로 가능성을 보여주는 것"이라고 설명했다. 현재 GI-101에 대한 임상은 단독요법 56명 및 키트루다와 병용요법 25명으로 총 81명의 진행성·전이성 고형암 환자가 등록됐고, 임상 2상이 진행 중이다.

지아이이노베이션은 GI-101의 단독요법 1·2상에서 현재까지 등록된 56명의 환자 중 종양 평가가 완료된 39명의 환자에서 CR(자궁경부암), PR(요로상피암) 그리고 면역항암제의 반응률이 1% 내외인 것으로 알려진 MSS 대장암 환자에서 -38.3% 표적 종양 감소 결과를 획득했다.

지아이이노베이션 관계자는 "단독요법 임상, 그것도 초기 단계에서 CR과 PR 사례가 확인되는 것 자체가 드문 사례"라며 "현재 기존 치료법으로 치료에 실패하며 4~5차 이상 약물을 투여받는 환자들에게서 CR과 PR 사례가 관찰된 것만으로도 고무적이라는 분석"이라고 설명했다. 이어 "표적 종양 감소 결과가 확인된 MSS 대장암 환자도 PR 사례 획득이 기대되고 있다"며 "다른 환자들에게서도 관해 사례가 나올 가능성이 열려있다"고 덧붙였다.

이번 CR 사례는 pMMR 및 HER2 음성 자궁경부암 환자로 표준 치료를 통한 치료에 실패한 환자다. GI-101을 3주 간격 2번 투약 후 병변이 모두 사라지고 새로운 병변이 보이지 않는 상태가 4주 이상 지속되며 CR로 판명됐다. 현재 환자는 치료를 받고 있는 상태다.

PR는 면역항암제에 불응한 요로상피암 환자에게서 나타났다. 3주 간격 2번 투약 후 표적 종양이 -33.3%까지 감소했고 이후 점차 종양 크기가 감소하여 -46.6%까지 감소했다. 환자는 약 5개월 동안 치료를 지속했다. 지아이이노베이션은 MSS 대장암 환자 사례도 주목할 만하다고 설명했다. 대표적인 ‘차가운 종양(cold tumor)’으로 면역항암제 불응 종양으로 분류되는 MSS 대장암은 면역항암제 단독요법의 반응률이 1% 내외에 불과하기 때문이다. 현재 이 환자의 표적 종양은 -38.3%까지 감소한 상태로 새로운 병변이 발생하긴 했지만 1년 가까이 GI-101 단독요법 치료를 받고 있다.

이상 반응 면에서도 GI-101은 단독요법 임상 1·2상에서 0.3㎎/㎏까지 용량 제한 독성 및 혈관 누출 증후군 등의 심각한 이상 반응을 유도하지 않았다.

이번 연구의 임상 총괄 책임연구자인 조병철 연세암병원 폐암센터장은 “초기 임상은 기존 치료를 모두 실패한 환자들을 모집하다 보니 단독요법만으로 객관적 반응(OR)을 보이기는 매우 어렵다"며 "특히 단독요법만으로 CR에 이르는 사례는 매우 드문데 이 같은 CR, PR에 이른 사례는 매우 고무적”이라고 말했다. 그는 이어 “OR 사례뿐 아니라 면역항암제의 반응률이 1% 내외인 것으로 알려진 MSS 대장암 환자에서 표적 종양의 감소를 확인해 확실한 단독요법 항암 활성을 확인했다”며 “병용을 위해 단독요법의 효능에 주목하는 글로벌 제약사들의 트렌드에도 부합할 수 있는 의미 있는 결과”라고 덧붙였다.

장명호 지아이이노베이션 신약개발임상전략 총괄은 “GI-101은 지금까지 단독 2상에 계획된 말기암 환자 40명 중 30명의 환자모집이 약 2달여 만에 끝날 정도로 빠르게 임상이 진행 중"이라며 "임상 참여 교수진들의 GI-101의 항암 활성에 대한 기대감이 반영된 결과로 생각한다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr