4월부터 일부 의약품, QR코드 첨부문서로…업계 ‘환호’(종합)

[아시아경제 변선진 기자] 오는 4월부터 일부 의약품을 대상으로 종이가 아닌 QR코드 형태의 의약품 첨부문서 제공이 허용된다. 의약품 사용 시 부작용·위험성 등을 알리는 첨부문서가 전자 정보 방식으로 제공되는 건 이번이 처음이다.

우선 4월부터 직접 투여 주사제의 첨부문서 QR코드로 제공…업계 ‘환호’

식품의약품안전처는 2일 열린 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’에서 의약품 e-label의 단계적 도입을 시행하고 오는 4월부터 내년까지 시범사업을 추진한다고 밝혔다. 우선 전문의약품 중 의료기관 직접 투여 주사제의 첨부문서가 QR코드로 시범적으로 제공된다. 의약품 첨부문서는 방대한 양의 의약 정보를 한정된 종이에 담아내야 하기 때문에 작은 글씨로 써져 가독성이 떨어진다는 지적이 있었다. 또 의약품 허가사항 등 정보가 변경되면 적어도 1~3개월 내에는 첨부문서의 내용을 수정해야 하는 단점이 있었다.

제약업계는 당장 환호하는 분위기다. 방혜련 한국아스트라제네카 전무는 “항암제의 의약품 정보는 소책자 수준이며, 당뇨약은 40~50페이지가 넘어갈 정도로 방대한 약의 정보가 담겨 비효율적인 측면이 있었다”며 “또 의약품 주사의 정보는 대개 환자는 확인하지 못한다는 단점도 있었다”고 했다. 방 전무는 “우리나라 인프라는 의약품 e-label을 도입하기에 최적의 환경이다. 앞으로 다양한 전문의약품에도 적용되고 활용되길 바란다”며 “QR코드를 시작으로, 블록체인 기술을 적용한 전자 첨부문서도 나오길 기대한다”고 말했다.

식약처는 의료기관 직접 투여 주사제를 시작으로 향후 모든 의약품의 첨부 문서를 전자 정보 제공방식으로 일원화하는 방안을 검토하고 있다. 강석연 식약처 의약품국장은 “앞으로 의약품 정보가 모바일 기기 등을 통해 제공하면 제약사 측의 제작·인쇄비용도 절감될 것으로 기대한다”며 “의료전문가와 환자에게 실시간으로 최신정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수도 있다”고 말했다.

식약처 “의약분야 50개 과제 중 23개 완료·제도화 착수”

식품의약품안전처는 2일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’를 개최했다./변선진 기자sj@

식약처는 지난해 8월 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 마련했는데, 이날 오후 50개 의약분야 과제 중 23개가 완료되거나 제도화에 착수했다고 설명했다.

‘글로벌 혁신 제품 신속심사 지원 체계(GIFT)’ 도입은 작년 9월 이뤄졌다. GIFT는 글로벌 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있게 심사 기간을 단축하고 준비된 자료부터 사전 검토해주는 제도다. 한국로슈가 만든 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제 ‘룬수미오주’가 지난해 11월 대상 1호로 지정돼 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회가 확대됐다.

디지털 헬스기기 등 신산업 의료기기의 ‘맞춤형 신속 분류제도’도 도입됐다. 맞춤형 신속 분류제도는 신개발·융복합 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가·인증이 가능하도록 하는 것이다. 새로운 분야의 의료기기는 식약처의 기존 품목분류에 속하지 않기 때문에 유사 중분류로 허가신청을 해야 해 제품화·상용화까지 오랜 시간이 걸렸다. 식약처는 우선 첨단 기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 작년 12월29일 신속 분류 품목으로 지정됐다고 설명했다. 이에 따라 ▲피부암영상검출·진단보조 ▲언어음성장애진단보조 ▲안구운동분석 ▲근골격계재활 ▲방광암영상검출·진단보조 의료기기는 품목 분류 절차 없이도 바로 임상·허가 자료작성이 조기에 가능해져 총 60일이 단축됐다.

아울러 의약분야 과제인 ‘혁신의료기기 지정 대상 확대’가 작년 10월부터 적용된 후 혁신의료기기 추가 지정 건수가 시행 전(19건)보다 37% 늘어난 26건으로 집계됐다. 기존엔 혁신 의료기기 지정 평가 시 분류된 4개의 군의 특성을 고려하지 않고 기술 혁신성·안전성·유효성 개선·산업적 가치·공익적 가치를 공통 평가했다면, 제도 시행으로 군별의 중요 항목을 중점으로 평가하도록 조정됐다. 혁신 의료기기로 지정되면 우선심사를 통해 허가 기간이 평균 80일에서 40일로 단축된다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr