[아시아경제 변선진 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 백신 제약사가 시판 후 조사를 할 때 병·의원이 수집한 환자 정보인 '실사용 데이터베이스'를 이용할 수 있도록 절차를 마련했다고 15일 밝혔다. 시판 후 조사는 시장에 판매 중인 신약을 관찰해 의약품 허가 과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상 사례 등 안전성·유효성에 대한 정보를 수집하기 위해 하는 조사다.
코로나19 백신은 짧은 기간 많은 사람들을 대상으로 접종이 이뤄져 안전성·효과성에 대한 정보가 많아 시판 후 조사가 가능하다. 그러나 그동안 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용이 어려웠다. 이런 지적이 나오자 식약처는 지난 8월 '식의약 규제혁신 100대 과제'에 이 제도 개선을 약속했다.
이에 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 코로나19 백신 시판 후 데이터베이스(가명처리된 정보) 이용 절차를 마련해 자료 활용이 용이할 것으로 보인다. 식약처가 제약사가 제출한 시판 후 데이터베이스 연구 계획서를 검토·승인하면 제약사는 질병청과 공단에 데이터 활용 신청서를 발송한다. 질병청과 공단이 이를 검토해 데이터 반출 여부를 결정하면 제약사는 받은 데이터로 시판 후 조사를 수행할 수 있다.
식약처는 이 절차에 대한 안내서를 발간했다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전한 의약품이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
변선진 기자 sj@asiae.co.kr
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