"가족 중 치매 환자 있어 DTx에 관심… '슈퍼브레인' 개발했죠"

[DTx시대 ④] 치매
한승현 로완 대표 인터뷰

DTx 치료·효능 입증 위해 가장 중요한 요건 '순응도'
임상서 96% 결과 도출

규제 없던 분야에 규칙 생겨 새로 인증받아야
영국·미국 등 해외진출도 모색

한승현 로완 대표.

[아시아경제 이춘희 기자] 한승현 로완 대표가 처음 치매 디지털치료제(DTx)에 관심을 갖게 된 건 가족 때문이었다. 그는 "가족 중에 치매 환자가 있었다"며 "환자만큼이나 주변 사람들이 고통을 받고 있는데도 전혀 해결이 되지 않았다"고 말했다. 이를 극복하기 위한 DTx를 만들어야겠다고 결심했다.

DTx의 치료는 물론 효능을 입증하기 위해 가장 중요한 요건은 ‘순응도’다. 약이나 치료를 얼마나 제때 받았는지에 대한 척도다. 병원에 입원한 채 밀착 관리를 받는 경우가 아니라면 통상 때를 맞춰 약을 복용하거나 제때 치료받기가 쉽지 않다. 치매 등 뇌 질환을 앓고 있는 환자라면 순응도는 더욱 낮아진다.

슈퍼브레인은 임상에서 의외의 결과를 도출해냈다. 목표를 75%의 순응도로 설정하고 시작한 임상에서 매번 기관 등을 방문해 치료받는 기관형(88%)보다 오히려 집에서 임상대상자 스스로 수행하는 재가(在家)형에서 더 높은 96%의 순응도가 나온 것이다. 한 대표는 "기관형은 간호사가 옆에 붙어 있으니 당연히 순응도가 높지만 재가형은 오직 본인의 능동적 참여에 따른 것"이라며 "치매에 대한 두려움과 함께 재밌게 만들려고 한 노력이 주효했던 것 같다"고 설명했다.

의료진에 대한 신뢰가 높은 우리나라의 정서도 힘을 더했다. 그는 "해외에서는 의료진에 ‘선생님’이라는 호칭을 붙이는 경우가 거의 없다"며 "의료진의 말을 잘 듣는 국민성이 한몫한 것 같다"고도 했다. 슈퍼브레인이 의료진의 역할을 강조하는 이유기도 하다. 한 대표는 "다이어트나 금연을 사람들이 방법을 몰라 안 하지는 않는다"며 "특히 퇴행성 뇌질환은 의료진의 개입이 있어야 하고 환자들이 사용하는 만큼 의료진의 역할을 최대화하는 게 DTx에서도 중요하다"고 전했다.

로완은 DTx가 한국에 제대로 알려지지 않은 시기부터 DTx를 개발해오며 슈퍼브레인의 실손보험 제도 도입을 통한 상용화를 이뤄냈다. 하지만 2년 전 식품의약품안전처가 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’를 발표하고 국내에도 DTx에 대한 규칙이 정해지자 때아닌 인증 논란에 부딪혔다.

가이드라인은 DTx(여기에선 ‘디지털치료기기’)를 ‘의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어(SaMD)’로 정의한다. 당시 슈퍼브레인은 형태 등에 있어서는 SaMD의 요건을 모두 갖췄지만 식약처의 인증을 받지는 못한 상태였다. 한 대표는 "규제가 없던 분야에 이제 가이드라인이 생겼으니 새로 인증을 받아야 하는 상황"이라고 설명했다.

해외 진출도 적극 모색하고 있다. 그는 "영국에서는 탐색 임상을 위한 준비작업을 진행하고 있고, 올해 하반기부터는 미국 내 진출도 본격 타진할 예정"이라고 했다. 영국 임상은 치매에 대해 세계적 석학으로 평가받는 길 리빙스턴 UCL대 교수가 영국 보건복지부 지원을 받아 진행할 예정이다.

본격적인 치매 단계에 대한 DTx 개발 의지도 내비쳤다. 한 대표는 "현 단계로도 의사의 판단으로 치매 초기 단계까지는 적용이 가능하다고 본다"며 "이후 중증 수준 환자 등에 대한 적용을 위한 개발도 검토하고 있다"고 덧붙였다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr