[K제조업,현장을 가다]연구·임상·생산 '원스톱'…K바이오 미래 셀트리온

5000억 들여 종합 R&D센터 건립
복제약 넘어 신약 개발 박차
디지털 헬스케어 플랫폼도 개발
임상분석 해외 안 맡기고 직접
2030년 세계 톱10 도약 핵심기지

셀트리온 2공장 인근 부지 대지면적 1만33㎡(약 3000평)에 건립중인 지하 1층, 지상 6층 규모 글로벌생명공학연구센터 공사 현장./인천=김현민 기자 kimhyun81@

셀트리온 직원들이 16일 인천 송도 2공장 1층 충전실(fill&finish)에서 완제 작업을 하고 있다./인천=김현민 기자 kimhyun81@

[인천(송도)=아시아경제 서소정 기자, 이춘희 기자] "코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 완제 작업이 이뤄지는 곳입니다."

16일 찾은 인천 연수구 송도 셀트리온 2공장에서는 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마’의 완제 작업이 분주히 이뤄지고 있었다. 이 동일한 장소에서 렉키로나의 완제 작업도 진행된다. 라벨링 등 마무리 작업을 위해 방진복으로 무장한 직원들의 손이 분주히 움직였고, 모든 작업을 마친 제품은 박스에 조심히 담겼다. 어깨 너머로 팽팽한 긴장감이 감돌았다.

셀트리온의 바이오시밀러 생산은 세포주→배양→분리 및 정제→완제 단계를 거쳐 이뤄진다. 이 과정에서 온도, 습도는 물론 산도와 압력 등 모든 조건이 철저하게 준수돼야 안전한 의약품이 만들어질 수 있다. 외부 노출은 당연히 있어서는 안 되는 일이기 때문에 모든 제품이 이동할 때는 철저히 배관에 둘러싸여 이동한다.

철저한 무균 시설로 갖춰진 완제실에서 제품의 충전·포장이 이뤄진다. 아시아 최초로 동물세포 배양설비에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득한 시설답게 모든 과정이 철저히 관리되는 모습이었다.

렉키로나 임상 3상 효능·안전성 확인…EMA·미 FDA 허가 청신호

렉키로나의 원료의약품(DS) 생산은 1공장에서, 완제의약품(DP) 작업은 2공장에서 진행되고 있다. 렉키로나는 최근 공개된 글로벌 임상 3상 톱 라인(주요 결과)을 통해 효능과 안전성을 입증하면서 FDA와 유럽의약품청(EMA) 승인에도 청신호가 켜졌다는 평가다.

1315명을 대상으로 진행한 3상 결과 투여군에서는 위약군 대비 입원 치료가 필요한 중증 또는 사망 환자 비율이 고위험군 대상으로는 72%, 전체 환자에서는 70%가 줄었다. 임상적 증상 개선에 걸린 시간도 48시간 기준 고위험군은 4.7일 이상, 전체 환자는 4.9일이 단축되며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 3상 톱 라인 결과를 FDA, EMA 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나 정식 품목 허가에 나설 계획이다. 권기성 연구개발부문장(전무)은 "EMA가 롤링 리뷰(순차 심사) 중인데 6월 내 임상 3상 톱 라인 결과를 제출할 계획으로 이 데이터면 허가에 큰 무리가 없을 것으로 본다"고 전망했다.

셀트리온의 심장 ‘글로벌생명공학연구센터’…2000명 연구인력 수용

셀트리온 글로벌생명공학연구센터 건설 현장 모습./인천=김현민 기자 kimhyun81@

셀트리온 2공장 바로 옆은 무더운 날씨 속에서 공사가 한창 진행 중이었다. 셀트리온은 총 5000억원을 투입해 2공장 인근 부지 대지면적 1만33㎡(약 3000평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 글로벌생명공학연구센터를 짓고 있다. 내년 7월 완공될 예정이다.

권 전무는 "연구센터는 향후 셀트리온의 심장"이라며 "‘2030년 글로벌 제약사 10위권’ 도약을 위한 핵심 기지가 될 것"이라고 소개했다. 셀트리온은 현재 연구개발(R&D) 인력이 전체 임직원의 30%가량인 600명대로 국내 바이오제약 기업 최대 인력을 보유하고 있다. 내년 연구센터가 완공되면 향후 2000명의 연구 인력 수용이 가능해진다.

권 전무는 "연구센터는 연구기능뿐만 아니라 허가 준비·임상을 아우르는 R&D 모든 기능이 한 건물에서 효율적으로 이뤄질 것"이라며 "글로벌 회사로 성장하기 위한 전문적 종합 R&D 센터가 될 것"이라고 밝혔다.

셀트리온의 오늘을 있게 한 ‘일등공신’은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3총사인 램시마·허쥬마·트룩시마다. 하지만 앞으로 ‘글로벌 톱 10’으로 도약하기 위해서는 바이오시밀러를 탈피해 신약을 개발하고 향후 변화를 주도할 디지털 헬스케어까지 아울러야 한다.

권 전무는 "후속 바이오시밀러로 자가면역질환·안과질환 치료제 등 임상 3상에 진입한 파이프라인 5개가 차질없이 진행될 것"이라면서 "항암 및 면역질환 쪽 신규 타깃 항체개발과 신규 항체약물접합체(ADC) 개발도 진행할 계획"이라고 강조했다. 이중항체를 활용한 암치료 영역에서도 향후 협업을 통해 플랫폼 확립과 파이프라인 개발을 진행할 예정이다.

특히 글로벌생명공학연구센터는 임상분석 기능을 본격 수행한다. 항체치료제 개발 과정에서 전적으로 외국 기업에 맡겨 왔던 혈액분석 등 임상분석 기능을 연구센터 안에 내재화해 비용을 절감하고 제품 개발 기간도 획기적으로 단축할 계획이다.

디지털 헬스케어도 속도를 낸다. 권 전무는 "질환 관리 및 치료를 위한 디지털 헬스케어 플랫폼을 개발해 예방, 치료 관리하는 전 영역에서 대안을 제시하는 토털 헬스케어 연구소로서의 위상을 공고히 할 것"이라고 포부를 밝혔다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr