"특허만료 시장 잡아라"…바이오시밀러 개발 경쟁

연 매출 수조원대 거대 시장
2025년까지 줄줄이 특허 만료

스텔라라 바이오시밀러 시장에
셀트리온·동아에스티 등 경쟁

블록버스터급 바이오의약품들의 특허 만료를 앞두고 제약바이오업계가 바빠지고 있다. 물질 특허가 줄줄이 만료되는 2025년 이전에 수조원대 규모의 거대 시장에 먼저 올라타기 위해 바이오시밀러 개발에 박차를 가하는 모습이다. 건선 치료제 ‘스텔라라’, 황반변성 치료제 ‘아일리아’, 골격계 질환 치료제 ‘프롤리아’ 등 굵직한 시장을 두고 국내 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯해 동아에스티, 삼천당제약, 알테오젠 등이 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

제약바이오업계 관계자는 "바이오시밀러는 신약 대비 개발 기간이나 비용에 대한 부담이 적다"며 "셀트리온 램시마 등의 성공 사례가 쌓이면서 3~4년 내 특허가 만료되는 의약품의 바이오시밀러 시장을 다음 먹거리로 삼으려는 제약사와 바이오벤처들이 늘어나는 추세"라고 말했다.

◆8조원 스텔라라 시장, 동아에스티도 가세= 8일 관련 업계에 따르면 국내 기업 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스, 동아에스티 등이 스텔라라의 바이오시밀러를 개발 중이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 크론병 등 자가면역질환 치료제로, 지난해 연간 글로벌 매출 규모가 77억700만달러(약 8조7000억원)에 달한다. 미국과 유럽의 특허는 각각 2023년, 2024년에 연이어 만료된다.

먼저 바이오시밀러 강자 셀트리온은 지난해 말 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 3상을 개시했다. 지난 1월에는 식약처로부터 국내 3상도 승인 받았다. 셀트리온은 2023년 상반기 3상을 완료할 예정이다.

동아에스티도 빈혈치료제 아라네스프에 이은 두 번째 바이오시밀러 도전지로 스텔라라를 낙점하고 셀트리온과 정면승부를 예고하고 있다. 동아에스티는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받고 이달 내 개시할 계획이다. 여기에 최근에는 삼성바이오에피스가 프랑스에서 ‘SB17’의 임상 1상을 개시하며 경쟁에 가세했다.

◆아일리아, 국내 4사 각축전= 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 시장도 뜨겁게 달아올랐다. 아일리아는 황반변성과 황반부종 등 여러 안과질환 치료에 사용되며, 내년 일본과 중국을 시작으로 2025년까지 세계 주요 시장 특허가 만료된다. 전세계 연간 매출 75억4160만달러(약 8조5000억원·2019년 기준)의 초대형 시장인 만큼 국내에서만 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등이 개발에 뛰어들었다.

가장 개발 속도가 빠른 곳은 삼성바이오에피스다. 지난해 7월 ‘SB15’의 글로벌 임상 3상을 시작해 내년 2월까지 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성·안전성·약동학 및 면역원성 등 비교연구를 진행할 예정이다. 특히 삼성바이오에피스는 아일리아와 함께 전 세계 황반변성 치료제 시장의 80% 이상을 이끌고 있는 루센티스의 바이오시밀러 개발도 마친 상태다. 셀트리온도 지난달 아일리아의 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 임상 3상에 돌입했다. 내년 하반기까지 총 13개국의 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 CT-P42의 유효성과 안전성 등을 아일리아와 비교 연구한다.

지난해 글로벌 3상에 들어간 삼천당제약은 내년 임상 3상을 마치고 품목 허가를 획득, 2023년에는 제품을 출시한다는 목표다. 삼천당제약은 제형 특허를 확보해 아일리아의 제형 특허도 회피할 수 있는 상황이다. 알테오젠의 경우 최근 국내 임상 1상을 완료하고 글로벌 임상 3상 개시를 앞두고 있다. 아직 3상에 들어가지는 못했지만, 제형 특허를 보유해 경쟁 바이오시밀러 대비 빠른 출시가 가능하다는 점은 무기로 평가된다.

◆"레드오션 우려에도 경쟁력 충분"= 연 매출 3조원 규모의 프롤리아의 바이오시밀러 시장도 주목된다. 셀트리온은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘CT-P41’의 임상 3상 계획을 승인받았다. 2024년 상반기 임상 3상을 완료해 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화에 나선다는 구상이다. CT-P41은 아일리아·스텔라라 바이오시밀러 후보물질과 더불어 ‘2030년까지 매년 1개 이상 제품 허가’라는 셀트리온의 청사진에 한 축을 이룰 것으로 보인다.

삼성바이오에피스도 ‘SB16’의 임상시험을 진행 중이다. 지난해 말부터 임상 1상과 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상을 함께 실시하는 오버랩 전략으로 개발에 속도를 높이고 있다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "2025년까지 주요 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료되면서 첫 바이오시밀러가 되기 위한 경쟁이 치열하다"며 "생산시설을 갖춘 글로벌 제약사들의 진출로 레드오션이 될 가능성도 있지만 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업도 경제성 있는 제품으로 바이오시밀러 시장에서 리더십을 보유하고 있다"고 전했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr