[아시아경제 고형광 기자] 국내 바이오업체인 셀트리온의 바이오시밀러(복제약) '램시마'가 크론병에서도 오리지널의약품과 동등한 효과를 입증했다.
셀트리온은 램시마의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과를 스페인 바르셀로나에서 열린 '제12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'에서 공개했다고 20일 밝혔다. 이번 임상 결과는 염증성 장질환에 대한 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 무작위 대조한 임상 3상 자료다.
램시마의 성분인 인플릭시맙은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방되며 유럽에서 염증성 장질환자에 대한 인플릭시맙 처방 비중은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 이상을 차지하고 있다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다.
연구진은 크론병 환자 220명에게 무작위로 램시마와 오리지널의약품을 투여해 30주간에 걸쳐 투약 효과와 안전성을 비교 관찰했다. 그 결과, 램시마와 오리지널의약품을 투여 받은 환자 두 그룹간의 유사한 관해율(질환의 증상이 완화되는 것)과 반응률이 관찰됐다는 결론을 발표했다.
셀트리온은 유럽에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 적응증 외삽(Extrapolation)으로 염증성 장질환에 대한 허가를 받았으며 의료계의 신뢰도를 높이기 위해 염증성 장질환 적응증에 대한 추가 임상을 진행해 왔다. 적응증 외삽이란 바이오시밀러 제품이 오리지널의약품의 특정 적응증에 대한 동등성을 입증하면 오리지널의약품이 가진 다른 적응증에 대해서도 적응증을 인정해주는 것을 말한다.
요르겐 얀센 노르웨이 오슬로 대학 교수는 "그 동안 의료계는 염증성 장질환자에게 의료 현장에서 수집된 처방 자료를 근거로 램시마를 처방해왔으나 이번 연구 결과를 토대로 더욱 신뢰를 갖고 바이오시밀러를 적극 처방할 것으로 기대한다"고 말했다. 셀트리온 관계자는 "염증성 장질환 대상 임상은 램시마의 미국 유통을 담당하고 있는 화이자가 셀트리온과 공동으로 투자한 임상 연구 프로젝트로 램시마의 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거를 확보하기 위해 진행됐다"며 "유럽은 물론 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서도 임상 자료를 바탕으로 빠른 시장 진입을 기대하고 있다"고 말했다.
고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr
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