KOTRA "韓-日 바이오시밀러 협력 강화해야"

[아시아경제 송화정 기자]최근 바이오 시밀러에 대한 수요가 급증하는 일본시장 진출을 위해서는 일본 현지 전문기업과의 제휴·협력을 강화하되 글로벌 인수합병 등 공격적 행보에 대비한 정책적 지원도 필요하다는 분석이 나왔다.

KOTRA는 미국, 유럽연합(EU)에 이어 세계 3위 의약품 수입대국인 일본이 최근 바이오시밀러(특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약, 일반의약품과 같이 화학적 합성이 아니라 동물세포 등을 이용해 만들어 동일한 복제품은 만들 수 없고 유사한 제품만 만들 수 있음)를 포함한 제네릭 의약품에 대한 관심이 높아 우리 기업의 일본 시장 진출 전망이 밝다면서 이같이 밝혔다.

최근 일본 정부는 의료보험 재정 개선을 위해 2017년까지 제네릭 의약품(복제약) 사용을 총 의약품 소비의 80%까지 확대한다는 방침을 발표하는 등 2018년 제네릭 시장 규모가 1조2000억엔 규모로 크게 확대될 전망이다. 더구나 2020년 전후로 대형 바이오 의약품 특허가 만료 예정으로 바이오시밀러 생산 확대가 필요하다는 일본 내 목소리도 높아지고 있다.

하지만 일본은 세계 2위의 신약 개발국이라는 위상에 비해 바이오시밀러 분야는 상대적으로 미성숙한 상태여서 최근 대규모 해외수출에 성공한 우리 제약사와의 협력에 관심이 크다. 니치이코, 사와이, 도와제약 등 제네릭 전문 제약사는 해외 바이오시밀러 기업과 협력을 적극 모색하고 있어 기술력이 뛰어난 우리 제약사의 합작 진출 가능성이 높다. 아스테라스제약, 오오즈카HD 등 일본 5대 제약사는 신약 개발과 특허 보호에 주력해 바이오시밀러 분야 기술개발은 아직 미미하다.

일본 시장 진출시 유의점도 있다. 먼저 우리보다 인건비가 비싸고 제품 외관·포장을 중시해 추가비용이 든다. 또한 시판 이후 임상시험 또는 부작용 조사 의무가 없어 아직 의사와 환자의 안전성에 대한 불안감이 있다는 점, 원 바이오 의약품과의 동등성 입증, 임상시험 성적 등 신약 승인에 필적하는 증빙자료 제출이 요구된다는 점, 승인절차가 복잡하다는 점 등 바이오 시밀러 개발의 일반적인 특성도 여전하다.

일본 제약사들은 글로벌 인수합병(M&A) 등 자본력을 앞세워 뒤쳐진 국내외 바이오시밀러 시장점유율을 만회하기 위해 적극적인 움직임도 함께 보이고 있다는 점에 주목할 필요가 있다. 실제로 과거 한국 A사로부터 바이오시밀러 해외 판권을 매입한 바 있는 니치이코는 최근 7억 달러를 상회하는 미국 사전트바이오파마수티컬 인수를 통해 미국 내 판매망을 확보했다. 이러한 일본 제약사의 공격적인 글로벌화 전략에 맞서 우리 기업에 대한 보호와 지원도 필요하다.

고상훈 KOTRA 아대양주팀장은 "우리 기업들은 최근 바이오시밀러 수출 성공사례를 통해 이미 앞선 기술력이 입증된 만큼 더 적극적인 글로벌 시장 진출에 대해 고민할 시기"라며 "자금력을 앞세운 일본 제약사의 바이오 시밀러 시장 진출이 거세지기 전에 우리 기업이 선제적으로 일본 등 해외 시장을 공략할 수 있도록 정책적 지원이 필요하다"고 말했다.