삼성 첫 바이오시밀러 해외생산…오늘 출시(종합)

[아시아경제 지연진 기자]삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러가 3일 국내에서 출시했다. 이 제품은 인천 송도의 삼성바이오로직스 공장에서 만들어질 것으로 기대를 모았지만, 해외에서 생산되는 것으로 확인됐다.

3일 한국MSD는 삼성그룹의 바이오계열사인 삼성바이오에피스가 개발한 '브렌시스'를 이날 출시한다고 밝혔다. MSD는 브렌시스의 국내 마켓팅을 담당하는 미국의 제약사다.

브렌시스는 류마티스관절염 등에 사용되는 약물로 화이자의 '엔브렐'을 본따 만든 바이오시밀러 제품이다. 엔브렐은 글로벌 시장에서 연간 약 10조원의 매출을 기록 중이다. 국내에서 약값이 14만1967원으로 결정돼 지난 1일자로 건강보험에 등재됐다.이같은 약값은 오리지널인 엔브렐보다 33.5% 낮은 수준이다.

한국MSD 관계자는 "브렌시스는 기존의 임상3상 24주 결과와 최근 발표된 52주 장기임상결과를 통해 효과와 안정성에서 오리지널 제품과 동등성이 입증됐다"면서 "경제적인 면에서 기존의 제품에 비해 환자의 부담을 낮춘 만큼 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

한국MSD는 브렌시스를 처방받은 환자들이 본인의 질환과 제품에 대한 정보를 얻을수 있도록 웹사이트를 오픈했다. 해당 사이트는 제품을 처방받은 환자만 접속할 수있다.

국내에 공급되는 브렌시스는 미국의 제약사 바이오젠이 생산을 맡기로 했다. 덴마크 힐레뤼드에 위치한 바이오젠 공장에서 제품을 만들어 유럽과 국내 시장에 공급한다.

브렌시스는 지난달 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문 위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 제출, 유럽 판매허가도 임박했다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 지분을 90.3%와 9.7% 보유한 합작기업이다. 바이오젠은 브렌시스의 유럽 및 스위스, 일본 판매 독점권도 갖는다.

미국을 제외한 나머지 국가에선 MSD가 판매를 맡는다. 미국의 경우 엠브렐의 특허가 2028년까지인 만큼 진입이 어렵고, 유럽에선 MSD가 오리지널인 엠브렐을 판매하고 있어 브렌시스를 함께 판매할 수 없는 상황이다.

삼성바이오에피스가 해외 생산을 선택한 점은 이례적이다.

삼성의 바이오의약품 사업은 생산과 개발을 분리ㆍ운영하고 있다. 삼성바이오로직스가 바이오의약품의 생산을 담당하고, 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 연구개발을 맡았다.

삼성바이오에피스의 최대주주인 삼성바이오로직스는 현재 연간 3만ℓ 생산능력을 갖춘 바이오의약품 공장을 가동 중이다.

또 내년 상반기 연간 15만ℓ를 생산할 수 있는 2공장을 준공하고, 2018년까지 8500억원을 투입해 연간 18만ℓ 생산 능력을 갖춘 3공장을 짓는다는 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "삼성바이오로직스가 따로 수주한 물량이 있는데다 임상시험에서 사용한 제품들이 모두 덴마크의 바이오젠 공장에서 만들어졌다"면서 "이런 점을 고려해 국내 공급 물량도 덴마크에서 생산된다"고 설명했다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr