삼성바이오 "내년초 첫 바이오시밀러 판매 가능"

국내 상용화 다국적 제약사

[아시아경제 지연진 기자]삼성바이오에피스는 7일 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받은 바이오시밀러(바이오 복제약)인 '브렌시스'가 내년 초부터 판매될 것으로 예상했다.

브렌시스는 화이자가 개발한 면역질환 치료제인 엔브렐의 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 개발했지만 우리나라를 포함한 대부분 국가에서 판매를 다국적제약사 엠에스디(MSD)가 맡는다.

삼성바이오에피스와 한국엠에스디는 이날 "보건복지부의 약가고시 등 관련 절차를 거치면 올해 말이나 내년 초부터 브렌시스의 판매가 가능할 전망"이라고 밝혔다.

식약처가 허가한 브렌시스의 적응 질환은 오리지널인 엠브렐로 마찬가지로 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염과 방사선상으로 확인되지 않은 축성 척추 관절염을 포함한 축성 척추관절염, 건성 등에 사용할 수 있다.

삼성바이오에피스는 그동안 브렌시스와 엠브렐이 동등한 약동학(PK)과 효능, 안전성을 갖는지 확인하기 위해 여러 국가에서 임상1상과 3상을 진행했다.

10개 국가의 73개 병원에서 이뤄진 임상3상에선 596명의 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 24주간 진행됐다.

임상 1상은 독일에서 건강한 성인 남성 138명을 대상으로 진행했다. 이 연구의 임상 1상과 임상 3상 결과는 지난 6월 올해 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표됐고, EULAR의 공식학회지인 ARD(Annals of the Rheumatic Diseases)에 등재되기도 했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “오리지네이터와 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으면서 경제성까지 갖춘 바이오시밀러가 출시되면, 질병에 고통 받는 환자들과 의료보험 재정에 고민하고 있는 국가에 도움이 될 수 있을 것이다”고 언급했다.

앞서 식약처는 이날 엔브렐의 바이오시밀러로 개발한 브렌시스에 대해 판매를 허가한다고 밝혔다.

엔브렐은 다국적제약사 화이자가 개발한 면역질환 치료제로, 연간 89억달러(10조1969억원 상당)의 매출로 세계에서 두 번째로 처방 규모가 많은 의약품이다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr