삼성바이오, 세계 3대 류마티스 치료제 개발 완료

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 임상 3상 성공

[아시아경제 지연진 기자]삼성그룹의 바이오계열사 삼성바이오에피스가 글로벌 3대 자가면역질환 치료제의 바이오시밀러(바이오복제약) 개발을 완료했다.

삼성바이오에피스는 면역질환치료제 '휴미라'의 바이오 시밀러 'SB5'에 대한 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 6일 밝혔다.

임상 3상은 500명 이상의 대규모 환자를 대상으로 바이오의약품의 약효와 안전성을 입증하는 시험으로, 사실상 개발이 완료됐음을 의미한다.

삼성바이오에피스는 이번 'SB5'의 임상 3상 세부 결과를 오는 11월 미국 류마티스 관절염 학회에서 발표하는 한편, 내년초 판매 허가 신청을 할 계획이다.

미국의 제약사 애브비가 개발한 '휴미라'는 류마티스 관절염과 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로, 지난해 129억달러(14조5000억원)의 매출로 세계에서 가장 많이 팔린 바이오의약품이다.

앞서 삼성바이오에피스는 류마티스관절염 치료제인 엔브렐(화이자)의 바이오시밀러 'SB4'와 레미케이드(얀센)의 시밀러인 'SB2'도 개발을 완료했다.

'SB4'의 경우 지난해 11월 국내 허가 신청에 들어가 식품의약품안전처로의 시판 허가를 기다리고 있다. 'SB2'는 올해 3월 임상 3상을 마치고 유럽식품의약국(EMA)과 국내 허가 심사가 진행되고 있다.

이로써 삼성바이오에피스는 세계 3대 블럭버스터 류마티스관절염 치료제를 모두 갖춘 셈이다. 삼성바이오에픽스가 개발한 3개 바이오시밀러의 오리지널은 지난 2013년 기준 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1위부터 3위까지 싹쓸이했다. 휴미라가 1억1020만달러(1179억원 상당)로 1위에 올랐고, 화이자의 엠브렐과 얀센의 레미케이드가 각각 8800만달러와 8400만달러로 뒤를 이었다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "엔브렐과 레미케이드에 이어 휴미라의 바이오시밀러까지 글로벌 3대 자가면역질환 치료제를 모두 성공적으로 개발했다"면서 "이 세가지 제품에 대해 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다"고 강조했다.

류마티스관절염은 우리 몸의 면역체계에 이상이 생겨 내 몸이 나를 공격하는 '자가면역질환'으로 관절에 염증이 생겨 뼈가 뒤틀리는 등 손상된다. 관절이 마모돼 발생하는 관절염과는 달리 심각할 경우 동맥경화와 골다공증, 세균 감염 등 합병증까지 일으킨다.

1940년대까지 소염제나 스테로이드제제 등을 이용한 치료에 그쳤지만 1998년 이후 류마티스관절염을 치료하기 위한 바이오신약들이 개발되면서 관련 시장이 급성장했다.

삼성바이오에피스는 류마티스관절염 치료제 시밀러 외에도 당뇨병치료제 란투스의 바이오시밀러 'SB9'과 유방암 치료제 허셉틴의 시밀러 'SB3'의 임상 3상 막바지 단계에 있으며, 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 'SB8'은 임상 1상을 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 현재 개발되는 7개 바이오시밀러와 바이오의약품의 개량신약격인 바이오벡터 2개도 개발해 글로벌 바이오 시장을 점령하고 내년 초 미국 나스닥 시장에 상장한다는 계획이다.

제약업계에 따르면 전세계 바이오의약품 시장규모는 지난해 2339억달러(263조원)에서 2019년 3867억달러(485조원)로 연평균(CAGR) 10.5% 성장이 예상된다. 이같은 성장세를 감안, 삼성바이오에피스는 2025년까지 매출 2조원, 영업이익률 60%를 올린다는 목표다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr