식약처, 삼성 첫 바이오시밀러 판매허가(종합)

[아시아경제 지연진 기자]삼성그룹의 바이오계열사가 개발한 바이오시밀러(바이오복제약) 제품이 7일 국내에서 처음으로 판매 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 이날 발표한 '국내 바이오시밀러 개발동향'에서 삼성바이오에피스가 개발한 엔브렐의 바이오시밀러인 '브렌시시(개발명 SB4)'에 대해 판매를 허가한다고 밝혔다. 2011년 2월 삼성바이오에피스가 설립한지 4년여만에 첫 바이오시밀러 제품이 상용화에 성공한 것이다.

엠브렐은 다국적제약사 화이자가 개발한 류마티스 관절염 치료제로, 연간 89억달러(10조1969억원 상당)의 매출로 세계에서 두 번째로 처방 규모가 많은 의약품이다.

앞서 삼성바이오에피스는 브렌시스와 오리지널약의 효능과 안전성의 동등성을 확인하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했다. 이 결과를 토대로 지난 3월6일 식약처에 판매허가를 신청했으며, 6개월 만에 식약처 허가를 받게 됐다.

삼성바이오에피스는 같은 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 12월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청서를 제출하기도 했다. 삼성바이오에피스의 브렌시스는 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽 의약품청에 판매허가 신청이 된 제품이다.

앞서 한화케미칼이 지난해 11월 국내에서 처음으로 엔브렐의 바이오시밀러 '다빅트럴주사25밀리그램'에 대한 판매 허가를 받은바 있다.

식약처에 따르면 이날 기준 국내에선 5개의 바이오시밀러가 판매 허가를 받았다. 세계 최초의 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마(오리지널 레미케이드)가 2012년 7월 첫 판매 승인을 받은데 이어 지난해 셀트리온이 개발한 유방암과 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 '허쥬마'를 비롯해 3개의 바이오시밀러가 승인됐다. 브렌시스는 5번째로 허가받은 바이오시밀러다.

한편, 삼성바이오에피스개 개발 중인 바이오시밀러는 3개가 더 있다. 식약처의 임상승인 현황을 보면 세계 처방 1위 의약품인 류마티스 관절염 치료제 휴미라(129억달러)의 바이오시밀러인 SB5는 임상 3상이 진행중이고, 레미케이드(글로벌 처방액 3위) 시밀러인 SB2는 임상을 마치고 판매 허가를 기다리고 있다. 허셉틴의 시밀러 SB3도 임상3상을 진행하고 있다.

다만, 삼성전자 이름으로 승인을 받은 비호지킨림프종 치료제 맘테라의 시밀러 'SAIT101'의 경우 임상 1상에서 개발이 진행되지 않고있다.