식약처, 바이오시밀러 규제조화 그룹 의장국 선출

[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전처는 최근 일본 오사카에서 개최된 국제 의약품 규제당국자 포럼(IPRF)에서 '바이오시밀러 규제조화 워킹그룹' 의장국으로 선출됐다고 22일 밝혔다.

의약품 국제조화 회의(ICH) 기간 중 열린 이 포럼에 참여한 미국, 일본, 캐나다, 유럽연합(EU) 등이 한국의 바이오시밀러 산업에 대한 인지도와 식약처의 허가·심사 경험을 인정한 결과다. ICH 비회원국이 의장국으로 선출된 것은 이번이 처음이다.

바이오시밀러 규제조화 워킹그룹은 ▲바이오시밀러 허가·심사기준 ▲지역·국가별 규제 현황 및 차이점 파악 ▲세계보건기구(WHO) 등 국제기구 바이오시밀러 관련 중복활동 방지 ▲약물감시 등에 관한 규제 조화 등의 역할을 하게 된다.

식약처 관계자는 "바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동을 통해 국제적으로 바이오시밀러 허가·심사 등 관련 논의를 주도하고, 미국, EU 등 해외시장 진출을 확대할 수 있는 국제 규제 조화의 지렛대 역할을 해 국내 바이오시밀러 발전에 도움이 될 것"이라고 말했다.

한편 IPRF는 ICH 회원국과 비회원국의 규제당국 대표, 지역단체 대표로 구성된 회의체다. 국가간 규제조화를 촉진하기 위해 의약품 규제 관련 정보를 교환하고 규제기관과의 상호협력을 꾀한다.

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