의료기기 제조·수입업소 품질책임자 고용 의무화

식약처, 관련법 개정키로

[아시아경제 박혜정 기자]정부가 의료기기 업체에 품질 책임자를 의무적으로 두고 의료기기 품질을 관리·평가하는 방안을 추진 중이다. 의료기기 제조 현장에서의 품질 관리 책임을 무겁게 부과하겠다는 의미다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 의료기기 제조업소와 수입업소에 품질책임자를 지정해 품질 관리·평가, 제품 출하 결정, 품질 시스템 확립·시행 등을 하는 '의료기기 품질 책임자 지정제' 도입을 추진한다. 현 의료기기법 시행규칙상 품질책임자를 지정하도록 했으나 고용 의무화, 자격요건 등에 대한 규정은 없어 사실상 업체 자율로 이뤄졌다.

식약처는 의료기기법을 개정해 품질 책임자 고용을 의료기기 제조·수입업 허가 요건으로 규정하기로 했다. 업체에는 품질 책임자의 업무 방해 금지 의무를 부과해 이를 어길 경우 300만원 이하의 벌금을 물릴 계획이다. 품질 책임자는 최신 규격이나 품질 관리에 대한 교육을 연 1회 받아야 하며 교육을 이수하지 않으면 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 현재 의원 입법으로 관련 개정안이 국회에 발의된 상태다.

의료기기품질관리과 관계자는 "현재 품질 책임자가 있긴 하나 고용 의무화, 자격 요건을 시행규칙에 마련하는 쪽으로 진행될 것"이라면서 "지난해 간담회를 거친 결과 기존 업체들은 법이 시행돼도 2년간 유예하고 신규 업체들만 우선 적용하기로 했다"고 말했다.

식약처는 또 현행 3단계로 이뤄진 의료기기 허가심사 절차를 2단계로 줄이기로 했다. 현재는 '기술문서 심사-품목허가-공장 GMP(우수의료기기제조·관리 기준) 심사'로 돼 있어 품목허가를 받은 후 GMP 심사를 거쳐야 의료기기를 팔 수 있다. 때문에 품목허가로 모든 절차가 끝난 것으로 오해한 일부 신규 업체는 GMP 심사를 받지 않고 의료기기를 판매하는 '선의의 피해 사례'가 있었다.

이에 따라 식약처는 국제 기준에 맞춰 품목 허가 이후에 받던 GMP 심사를 기술문서 심사와 같이 받도록 할 계획이다. 내부적으로는 새로운 GMP 심사 체계는 3~4등급 의료기기를 대상으로 내년 6월부터, 2등급은 2015년부터 적용한다는 방침을 세웠다.

의료기기품질관리과 관계자는 "품목허가 이후에 받던 GMP 심사를 이전에 실시해 국제 기준과 조화를 이루고 신규 업체의 혼란을 없애려고 한다"면서도 "실제 법안 통과까지는 상당한 시일이 걸릴 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@