식약처, '황산마그네슘 50% 함유 주사제' 안전성 서한 배포

[아시아경제 김보경 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 미국 식품의약국(FDA)이 '황산마그네슘 50% 함유 주사제'에 대해 안전성 정보를 권고해, 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 3일 밝혔다.

식약처에 따르면 미국 FDA는 최근 황산마그네슘 50% 함유 주사제의 유해사례와 역학연구 등을 검토한 결과를 발표했다. 이에 따르면 미국 FDA는 이 약을 조산통 억제 목적으로 5~7일 이상 지속적으로 투여할 경우 태아에서 골격이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 내용의 경고를 제품 허가사항에 추가하고, 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이다.

태아위험도 분류 A등급은 임신기간 전체에 걸쳐 태아에 대한 위험성이 나타나지 않음을 뜻한다. D등급은 태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있지만, 약물 투여로 임부에 대한 치료적 이득이 태아에 대한 위험성을 상회할 수 있음을 의미한다.

또한 미국 FDA는 조산통 억제는 허가된 적응증에 해당하지 않으며, 이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았음을 강조했다.

식약처는 이번 조치와 관련해 허가된 효능·효과의 범위 내에서 이 약을 사용할 것을 밝혔다. 국내에 허가된 황산마그네슘 50% 함유 주사제의 효능·효과는 '경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)' 이다.

김보경 기자 bkly477@