[아시아경제 박혜정 기자]오는 5월 발기부전치료제 비아그라의 물질 특허가 끝나면서 시장이 꿈틀거리고 있다. 국내 제약사들이 특허 만료 시기에 맞춰 일찌감치 복제약 준비에 들어간 가운데, 이달 첫 복제약 허가가 날 것으로 예상된다.
14일 식품의약품안전청에 따르면 현재까지 대웅제약, 유한양행, 한미약품, 동화약품, CJ제일제당 등 29개의 국내 제약사가 비아그라 복제약을 만들겠다며 낸 생물학적동등성시험 계획서를 식약청으로부터 승인받았다.
생동성시험이란 복제약이 오리지널약과 약효(효능) 등에 있어 동등하다는 것을 증명하는 시험이다.
특히 국내 제약사 3곳은 이미 생동성시험을 통과, 이달 안으로 허가가 날 것으로 예상된다. 이렇게 되면 5월 17일 비아그라의 특허 만료일에 맞춰 곧바로 제품 출시가 가능해진다.
5월 제품 출시를 준비중인 한 제약회사 관계자는 "곧 수많은 복제약이 한꺼번에 쏟아져 나오는 만큼, 누가 먼저 제품 출시를 승인받을 지가 관건"이라면서 "비아그라 특허 만료일에 맞춰 제품을 출시하고 연내 제형 변화도 줄 계획"이라고 말했다.
한편 비아그라의 특허를 두고 오리지널사인 화이자와 CJ제일제당의 법정 다툼이 현재 진행 중이다. 앞서 CJ는 화이자를 상대로 비아그라의 용도특허에 대한 특허무효심판 및 권리범위 확인 소송을 제기했다.
비아그라의 특허는 오는 5월 17일 끝나는 물질 특허와 이를 발기부전치료제에 사용할 수 있다는 용도 특허(2014년 5월 만료)로 이뤄진다. 화이자는 이 용도특허가 국내에서 2014년까지 유효하다는 입장이다.
반면 CJ가 이 소송에서 이기면 특허 무효를 주장한 CJ뿐만 아니라 복제약을 만든 모든 제약사가 물질특허 만료에 맞춰 복제약을 판매할 수 있다.
박혜정 기자 parky@
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