동아제약 자이데나 美 임상3상 돌입

[아시아경제 신범수 기자]동아제약의 발기부전 치료제 '자이데나'가 미국 FDA 승인을 위한 마지막 관문에 진입했다.

동아팜텍과 워너칠코트(Warner Chilcott)는 자이데나(성분명 유데나필, udenafil) 대상 두 가지 임상 3상 시험을 최근 시작했다고 4일(미국 시간) 밝혔다.

동아팜텍은 동아제약 제품의 해외 진출을 총괄하는 미국 지사다. 자이데나의 미국 내 개발 및 판매를 위해 현지 제약사 워너칠코트와 지난해 계약을 체결한 바 있다.

박동현 동아팜텍 사장은 "자이데나 개발의 마지막 단계에 진입한 것을 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로 2년 내 미국과 유럽연합 및 다른 주요 시장에서 진행하고 있는 모든 임상시험을 완료할 계획"이라고 말했다.

이번에 시작된 임상 3상은 자이데나의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 것으로 미 의료기관 80곳에서 발기부전 환자 1120명이 참가한다.

한편 동아팜텍은 자이데나를 발기부전 뿐 아니라 전립선비대증, 폐동맥고혈압에 사용할 수 있도록 임상2b상 시험도 곧 시작한다는 방침이다.

동아제약이 개발해 2006년 첫 출시한 자이데나는 3년 만에 한국 내 시장점유율 2위까지 오르는 성공을 거뒀다. 그 간 약 600만 정이 팔렸다. 미국 승인이 완료될 경우 비아그라, 시알리스, 레비트라에 이은 세계 4번째 FDA 승인 발기부전 치료제가 된다.

한국 신약으로선 LG생명과학의 팩티브 이후 두 번째 미FDA 승인 신약이란 기록도 세우게 된다.

신범수 기자 answer@asiae.co.kr