줄기세포치료제, 위급환자에 허가 간소화 추진

[아시아경제 신범수 기자] 생명이 위급한 환자에게 자가유래 세포치료제를 사용할 경우, 보건당국의 허가과정을 대폭 간소화 해주는 방안이 추진된다.

한나라당 심재철 의원 등 11명의 의원들은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 공동발의한다고 5일 밝혔다.

안에 따르면 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료 제출만으로도 사용이 가능하도록 특례를 만들기로 했다.

당초 이 치료제를 사용하려면 제1상부터 3상까지 모든 임상시험 절차를 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능했다. 때문에 위급한 환자를 적기에 치료하는 데 한계가 있었다고 심재철 의원 등은 설명했다.

심 의원은 "국내 줄기세포 배양기술이 뛰어남에도 치료를 위한 주사를 맞기 위해서는 국내에서 배양한 세포치료제를 가지고 또 다시 중국이나 일본의 의료기관으로 찾아가는 실정"이라며 "이번 법안이 통과되면 자가유래 줄기세포치료제의 국내 상용화 가능성이 높아질 것"이라고 내다봤다.