오스코텍, 골다공증 치료제 해외임상승인 신청

오스코텍(039200)(대표 김정근)이 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약품기구(EMEA)에 골다공증 치료제 신약후보물질 'OCT-1547'의 임상시험 승인 신청을 완료했다.

양대륙의 임상시험법규 및 승인절차를 동시에 경험하게 된 것이 향후 OCT-1547이 임상 1상에 돌입하게 됐을 때나 후속연구를 진행할 때 많은 도움을 줄 것으로 회사측은 예상했다.

OCT-1547이 FDA로부터 임상시험용 신약(IND)으로 승인되고 EMEA에서도 임상 시험 허가를 받게 되면 다국적 임상시험기관인 켄들사를 통해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다.

1상에서는 건강한 폐경기 여성을 대상으로 OCT-1547을 경구투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 검증하게 된다.

오스코텍 관계자는 "신약 후보물질의 경우 해외 임상시험 승인을 신청하는 과정이 어렵다"며 "오스코텍이 미국과 유럽에 임상시험 승인 신청을 동시에 완료해 자체적으로 보유한 원천기술로 세계적인 신약을 만들고 있는 바이오 기업의 구체적 행보를 보여주고 있다"고 말했다.

박충훈 기자 parkjovi@asiae.co.kr