데이터·규제·인재가 관건…AI 신약개발, '산업화' 인프라 숙제

연평균 29% 성장하는 AI 신약 시장
데이터·제도·인재 등 산업인프라 구축 要

글로벌 제약·바이오 업계에서 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발은 비용과 시간의 구조를 바꾸기 위한 필요조건이 되고 있다. 하지만 국내에서는 여전히 기술 검증 단계에 머물러 구조적 한계를 드러내고 있어 데이터·규제·인재 등을 중심으로 한 산업 인프라 구축이 필요하다는 지적이 나온다.

15일 한국바이오협회가 발간한 'AI 기반 신약개발 산업화 전략' 정책보고서에 따르면 전통적 신약개발은 통상 10~15년이 걸리고 평균 1~2조원이 투입되며, 1만개 후보물질 중 1개(0.01% 미만)만 출시로 이어지는 저효율 구조가 고착돼 있다.

이에 따라 글로벌 신약개발 AI 활용 시장은 지난해 18억6000만달러(약 2조7384억원)에서 2029년 68억9000만달러(약 10조 1441억원)로 성장하고 연평균 29.9% 확대될 것으로 전망된다고 시장전문조사기관 마켓앤마켓은 전망했다. 주요국 역시 정책과 인프라를 동시에 끌어올리는 흐름으로 정리됐다.

미국은 데이터센터·반도체·클라우드 등 AI 인프라 구축에 약 700조원 투자를 제시했고, FDA(식품의약국)를 중심으로 AI기반 의약품 심사·평가 파일럿과 관련 지침 발간 등을 통해 활용을 본격화하하고 있다. 중국은 '제약산업 디지털 전환 추진계획(2025-2030)'에서 AI 신약개발을 공식적인 우선순위로 지정한 바 있다.

민간부문에서는 알파벳의 AI 신약개발 자회사인 이소모픽랩스가 일라이 릴리(17억달러)·노바티스(12억달러)와 공동개발 계약을 체결했고, 인실리코메디슨은 21일 설계-46일 합성·전임상 검증을 전면에 내세워 기존 2~3년 대비 15배 속도라는 개발 사이클 압축을 강조하고 있다. 중국내 바이오텍들은 올해 빅파마와 AI 신약 후보물질로 수십조원 규모의 기술이전을 체결하며 성과를 내고 있다.

이 보고서는 한국 제약바이오 산업의 AI 활용도를 실질적으로 높이려면 개별 기업의 알고리즘 경쟁 이전에 데이터·규제·인재라는 산업화 인프라를 깔아야 한다고 제안한다. 먼저 데이터 측면에서는 엄격한 보안 환경을 전제로 가명정보 결합 및 분석 절차를 간소화하고, 정부가 지정한 '데이터 안심구역(Safe Zone)' 내에서 규제 샌드박스를 확대해 결합·분석을 보다 원활히 수행할 수 있도록 해야 한다는 방향을 제시했다.

대웅제약 연구원이 AI 신약개발 시스템으로 통해 신약 후보 화합물질을 탐색하고 있다. 대웅제약

비고의적 사고 발생 시 책임을 경감하는 '데이터 활용 면책특례'도 검토 대상으로 언급됐다. 규제 측면에서는 IND(임상시험계획) 제출 단계에서 AI가 도출한 결과를 어떻게 신뢰·인정할지에 대한 가이드라인이 불명확하다는 현장 병목을 짚고, 머신러닝 모델의 개발·검증·운영 전반을 포괄하는 GMLP(좋은 머신러닝 실무) 기준을 마련해 데이터 출처·품질, 모델 설계, 성능평가 지표, 재현성 검증 방법을 명확히 해야 한다고 권고했다.

인실리코(in-silico) 데이터도 초기에는 독성 예측, 약물-표적 결합 예측 등에서 보조 자료로 제한적으로 활용하되, 정확성과 재현성이 검증되면 일부 실험 단계 대체까지 단계적으로 확대하는 인정 로드맵이 필요하다는 제안이 담겼다. 인실리코 데이터란 컴퓨터 시뮬레이션·모델링·AI 예측으로 만들어지는 신약개발 관련 데이터를 말한다.

인재 측면에서는 AI와 바이오를 동시에 이해·활용할 수 있는 '바이링구얼' 융합 인력을 국가 차원에서 양성해야 한다고 보고서는 강조한다. 의·약·생명과학 교육과정에 AI·데이터 과학을 필수화하고, AI대학원에는 신약개발 특화 트랙과 프로젝트 기반 학습(PBL)을 강화하며, 제약사·AI스타트업·대학·병원 간 순환근무·파견 프로그램을 통해 현장 문제 해결형 인재를 키우는 방식이 제시됐다.

보고서는 "이미 국내 기업들이 후보물질 발굴, R&D 통합 플랫폼, 문헌 검색·데이터 분석·문서 작성 자동화 등으로 AI 활용 범위를 넓히고 있지만, 이러한 흐름이 산업 경쟁력으로 연결되려면 데이터가 흐르고, 심사 기준이 선명해야 한다"며 "현장을 아는 융합 인력이 팀으로 움직이는 3박자가 동시에 갖춰져야 한다"고 강조했다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr