신약심사 '240일' 이내로 줄인다…국내 줄기세포 치료 활성화도 지원

제2차 핵심규제 합리화 전략회의 개최
바이오·재생에너지 등 신산업 혁신 구상
영농형 태양광 활성화 위한 방안도 추진
핵심 광물 추출 위한 폐자원 수입 간소화

정부가 신산업 성장을 촉진하기 위해 바이오와 재생에너지, K컬처 등 분야에서 규제 혁신을 추진한다. 바이오 분야에서는 허가·심사 프로세스를 개선하는 등의 작업을 통해 혁신 신약의 허가 기간을 240일 이내로 단축하기로 했다. 국내에서 줄기세포 치료가 활성화하도록 연내 가이드라인을 마련하고, 관련 임상 연구 활성화를 추진하겠단 계획도 밝혔다.

이재명 대통령이 16일 용산 대통령실에서 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 발언하고 있다. 연합뉴스

정부는 16일 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관과 기업·현장 관계자, 민간 전문가 등 40여명이 참석한 가운데 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최했다. 이번 회의는 지난달 열린 1차 전략회의에 이어 신산업 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업 패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하기 위해 열렸다.

정부는 바이오와 재생에너지·순환경제, K컬처 등 신산업 분야의 규제 합리화가 새로운 국가 성장 동력으로 작용할 수 있는 만큼 규제 기관의 '지원·육성기관으로의 전환'에 집중하기로 했다. 또 현장 목소리를 반영해 핵심 규제를 선제적으로 개선하기로 했다. 이 대통령은 "행정 편의주의적인 접근을 지양하고 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식 전환을 지속 추진해야 한다"고 강조했다.

혁신 신약 심사 240일 내로 마친다

정부는 앞으로 K-바이오 핵심 규제 합리화를 추진한다. 허가·심사 프로세스를 혁신해 동시·병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸쳐 규제 서비스를 제공하기로 했다. 안전하고 효과적인 혁신 신약을 240일 목표로 신속하게 허가하고, 국민 치료 기회를 확대한다는 구상이다.

국내에서 첨단 재생 의료 치료를 받을 수 있는 길도 연다. 지난 2월 첨단재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료가 가능해졌지만 치료 범위가 한정돼 있고 난치 질환 정의도 불분명해 치료 신청이 쉽지 않았다. 앞으로는 난치 질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단하도록 연내 가이드라인을 마련하고, 치료 전제가 되는 질환 대상 임상 연구 활성화를 위해 내년에 정부 주도로 이를 기획, 추진할 계획이다. 해외 임상 연구가 충분하면 바로 치료 심의를 진행하는 방안도 연내 마련할 계획이다.

사망자 정보 활용도를 높이는 작업도 한다. 사망자 의료 데이터 정보는 신약 효과와 한계를 검증하는 데 생존 데이터보다 중요한 지표로 꼽힌다. 이를 활용하려면 비식별화가 필요한데, 비식별화 방법과 판단 등에 어려움이 있다 보니 데이터 활용이 쉽지 않았다. 정부는 이에 연내 사망자 정보 활용에 대한 세부 규정을 가이드라인에 명확히 하기로 했다.

또 건강보험심사평가원과 건강보험공단의 건강 보험 빅데이터를 공익 목적 연구와 산업에 활용하도록 온라인 원격 분석도 지원하기로 했다. 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명 데이터셋'을 개발하고 온라인 원격 분석의 효과성과 안전성 평가를 위해 시범 사업을 신속하게 추진한다. 1차 시범사업은 내년 1월에서 6월까지, 2차 사업은 내년 7월에서 12월까지 각각 추진할 계획이다.

전남 영광 일대에 태양광 설비가 설치돼 있는 모습. 아시아경제 DB

영농형 태양광 활성화 추진…영화 제작 정책 펀드 확대

정부는 탈탄소 녹색 문명 대전환 시기를 맞아 핵심 규제를 합리화하는 방안도 추진한다. 먼저 영농형 태양광 활성화를 위해 입지 규제를 개선하고 사업 기간과 주체를 확대할 계획이다. 농업진흥지역에 재생에너지지구를 지정하면 발전 사업을 허용하고, 농지 사용 기간을 8년에서 23년으로 연장하는 식이다. 마을협동조합 법인도 사업 주체로 허용, 농업인 중심으로 영농형 태양광을 내년 상반기까지 확대하기로 했다. 신재생에너지법을 개정해 태양광 발전 설비 이격 거리도 법제화한다.

폐자원 수입 규제를 합리화하는 과정에서는 내년 상반기에 핵심 광물 추출을 위한 폐자원 수입 절차를 간소화한다. 내년 1분기에는 폐자원 수입 관세도 완화한다. 산업단지 내 공정 부산물 재활용 확대 과정에서는 내년 상반기까지 관련 법을 개정해 순환경제 규제특례구역을 신설, 산업단지 및 사업장에서 공정 부산물을 재활용하는 경우 폐기물 규제를 면제하기로 했다.

정부는 K컬처 핵심 규제 합리화도 추진한다. 영화 제작 지원을 확대하기 위해 영화 제작사를 대상으로 모태펀드, 콘텐츠 전략펀드 등 다양한 정책 펀드를 확대 지원한다. 콘텐츠 투자 장려를 위해 문화산업전문회사를 상대로 세제 지원을 확대하는 방안도 살핀다. 방송 광고 유형을 '네거티브' 규제 체계로 전환해 각종 광고 규제를 완화하는 한편, 광고 일(日) 총량제를 도입해 방송사의 광고 운영 자율성을 확대할 계획이다.

국무조정실은 "정부는 향후에도 미래 먹거리와 새로운 성장 동력 발굴을 위해 선제적이고 과감한 규제 합리화를 추진할 계획"이라고 밝혔다. 또 "오늘 논의한 내용과 관련한 후속 조치는 국조실을 중심으로 필요시 추가 협의 등을 통해 구체화하고, 신속히 추진할 수 있게 점검해나갈 예정"이라고 설명했다.

세종=김평화 기자 peace@asiae.co.kr