영국, '승인 없는 임상변경' 제도 신설…글로벌 규제완화 경쟁

내달 1일 시범 운영 실시

영국 정부가 임상시험 규제 혁신의 일환으로 상당한 수준의 임상시험 변경도 별도 승인 절차 없이 가능하게 하는 새로운 경로(Route B)를 도입한다. 이는 임상시험 승인 절차를 획기적으로 단축해 신약 개발 속도를 높이려는 글로벌 경쟁의 일환으로 해석된다.

1일 업계에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 다음달 1일부터 내 31일까지 'Route B 실질적 변경 프로세스' 시범운영을 시작한다고 밝혔다. 해당 제도는 사전에 정의된 요건을 충족하면 기업이 임상시험의 '상당한 변경'을 MHRA 승인 없이도 자동으로 진행할 수 있도록 한다. 정식 시행은 내년 4월 28일이다.

이에 따라 기존 '유형 A 임상시험 자발적 통지제도'는 올해 9월 말 종료되며, 내년 4월부터는 '통지 가능 임상시험(Notifiable Trials)'로 일원화된다.

임상시험 규제완화는 비단 영국만의 흐름이 아니다. 덴마크 의약품청은 지난 8월부터 단일국가 1상·1-2상 임상 신청에 대해 14일 내 승인 여부를 통보하고 있다. 중국도 임상 승인 대기기간을 60일에서 30일로 단축하는 개정안을 추진 중이며, 이 경우 미국 FDA와 동일하게 '30일 자동 승인제'가 적용된다. 미국은 신약심사 속도를 1~2개월로 줄이는 '국가우선순위 바우처(CNPV)' 프로그램을 6월 신설하며 속도전에 합류했다.

영국의 이번 조치는 임상시험 규제 패러다임이 '안전성 보장'에서 '혁신 촉진'으로 빠르게 이동하고 있음을 보여준다. 글로벌 제약사가 보다 유연한 규제 환경을 찾아 영국·덴마크·중국 등으로 임상시험 거점을 옮길 가능성이 높아질 것으로 보인다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr