[단독]매년 40개씩 쏟아지는 신의료기술…비급여 빗장 더 풀린다

[혁신의료에 가려진 실손 구멍]

②신의료기술평가제도 허술한데…비급여 규제 더 푸는 정부
신의료기술평가제도 복지부 고시 모호…비급여 오남용 부추겨
선진입의료기술 확대…9월부터 비급여 의료기술 쏟아져
환자 의료비 증가→실손보험 재정 악화→국민 보험료 인상 '악순환'

'무릎 줄기세포 주사' '전립선결찰술' '하이푸'.

최근 몇 년 새 실손보험 적자의 주요 원인으로 꼽힌 비급여 의료기술들이다. 이들 비급여는 모두 정부의 신의료기술평가제도를 통해 시장에 진입한 뒤 유행처럼 퍼졌다. 하지만 제도적 한계로 제대로 된 비급여 관리가 이뤄지지 않아 각종 보험사기를 유발하고 실손보험 재정에도 악영향을 끼치고 있다.

매년 40개씩 시장 진입하는 신의료기술…애매모호한 '고시'로 오남용 사례 많아

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 2007년 도입됐다. 의료기관이 새로운 의료기술을 개발해 신의료기술로 인정받기 위해서는 몇 가지 절차를 거쳐야 한다. 우선 한국보건의료연구원(NECA)에 신청서를 제출하면 신의료기술 평가위원회가 열린다. 위원회가 임상적 안전성과 유효성을 평가하면 건강보험심사평가원이 경제성과 급여적정성을 평가한다. 안전성과 유효성이 입증됐지만 급여에서 탈락하면 비급여가 된다. 이후 보건복지부가 해당 의료기술이 신의료기술로 인정됐다고 고시하면 시장에서 사용한다.

아시아경제가 김윤 더불어민주당 의원으로부터 입수한 '신의료기술평가 신청 및 시장진입 현황'을 보면 2020년부터 지난해까지 의료기관이 신의료기술평가를 신청한 건수는 656건이다. 이 중 38%(247건)가 시장에 진입해 의료현장에서 사용 중이다. 25%(168건)는 연구단계, 1%(5건)는 평가 중, 36%(236건)는 취하·반려됐다. 올해 상반기엔 53건이 신청돼 6건이 시장에 진입했고 23건은 평가 중, 24건은 취하·반려됐다.

매년 신의료기술로 130여건의 신청이 들어와 평균 40여건이 새롭게 시장에 진입하고 있지만 복지부 고시가 불명확해 오남용되는 경우가 많다. 신의료기술 사용방법과 적용범위, 주체 등이 제대로 나와 있지 않기 때문이다. 이에 의료기관이 자의적으로 치료를 진행한 뒤 환자가 실손보험금을 청구하면 보험사가 이를 거절하는 악순환이 반복돼 민원과 소송이 끊이지 않는다.

줄기세포 무릎주사가 대표적인 예다. 지방 무릎주사에 관한 복지부 고시를 보면 시술방법으로 '환자의 복부나 둔부에서 채취한 자가지방조직을 분리해 추출된 자가지방유래 기질혈관분획을 관절액 누출을 확인한 후 무릎 관절강 내 주사함(단독주사 투여에 한함)'이라고만 돼있다. '단독주사 투여에 한한다'는 조건이 붙은 건 병행진료(혼합진료) 남용을 막기 위해서다. 많은 의료기관이 이보다 앞서 신의료기술로 지정받은 골수 무릎주사를 무릎수술과 병행해 의료비를 부풀렸다. 하지만 복지부 고시엔 단독주사 투여를 어느 정도 기간을 두고 해야 하는지에 관한 명확한 기준이 없어 또 다른 혼란만 낳고 있다.

A보험사는 한 환자가 병원에 입원한 뒤 이틀에 걸쳐 무릎을 수술하고 지방 무릎주사를 시술받은 뒤 보험금을 청구한 사례를 접수했다. A보험사는 복지부 고시를 근거로 무릎수술 관련 보험금만 지급했다. 또 다른 환자는 무릎수술을 받고 약 일주일 뒤 지방 무릎주사를 맞고 보험금을 일괄 청구했다. A보험사는 이 상황도 병행진료에 해당하는지 애매해 금융당국에 문의했다. 이에 금융당국은 보험금을 모두 지급하는 게 적절하다는 식으로 답했다. A보험사 관계자는 "단독주사에 관한 명확한 기준이 없어 민원과 분쟁만 많아지고 있다"고 푸념했다.

진료과목 등 시행주체도 구체적으로 나와 있지 않아 비전문의가 신의료기술을 시행하는 사례도 많다. 서울 강서구에 위치한 B한방병원은 가정의학과 의사를 채용해 골수 무릎주사와 한방치료를 결합하는 패키지 형태의 시술을 하기도 했다. 이정문 민주당 의원을 통해 확보한 자료를 보면 2022년부터 올해 상반기까지 골수 무릎주사 관련 지급보험금 상위 톱5 의료기관 중 1위와 4위가 한방병원이었다.

이밖에 '전립선결찰술' '레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술' '하이푸' 등도 신의료기술에 대한 사용기준이 모호해 비급여 남용과 분쟁이 끊이지 않고 있다.

상황이 이런데 신의료기술을 평가하는 데 걸리는 시간은 갈수록 짧아지고 있다. 김 의원실을 통해 확보한 자료를 보면 신의료기술평가를 위한 평균 소요일수는 2020년 193일에서 2023년 169일, 올해 상반기 기준으로는 96일로 급감했다.

'선진입의료기술' 확대…비급여 도입 속도 더 빨라진다

신의료기술평가제도를 통해 빠르게 시장에 진입한 의료기술들이 각종 부작용을 낳고 있지만 정부와 의료계는 새 의료기술을 현장에 도입하는 속도를 더욱 가속화하고있다. 대표적인 게 선진입의료기술제도다. 이는 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 인정받기 전 안전성 우려가 적은 의료기기나 의료행위를 우선 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이와 관련해 그동안 제한적 의료기술 평가제도(2014년), 신의료기술 평가유예제도(2015년), 혁신의료기술 평가제도(2019년), 혁신의료기기 통합심사제도(2022년) 등이 도입됐다.

2016년 7월부터 지난해 10월까지 약 8년3개월간 복지부가 고시한 선진입의료기술을 전수조사해보니 87건으로 집계됐다. 이 중 10건은 고시가 삭제됐고 지난해 10월 기준 77건이 고시됐다. 인공지능(AI)을 통한 예후예측과 판독보조기기, 3D프린팅과 로봇 등 치료보조기구, 웨어러블기기 등 디지털치료기기(DTx) 등이 주로 선진입의료기술로 등록됐다.

문제는 임상근거가 뚜렷하지 않은 이런 의료기기를 활용한 의료행위가 상급종합병원은 물론 1차 동네의원까지 무분별하게 행해지고 있다는 점이다. 이는 대부분 고가의 비급여다. 환자들은 의사 권유나 'AI 신기술' '혁신의료기술' 등으로 포장된 광고에 현혹돼 해당 비급여 치료를 받은 뒤 실손보험금을 청구한다. 보험사들은 실손보험 손해율 악화를 막기 위해 보험료 인상으로 대응하고 결국엔 선량한 보험가입자만 손해보는 결과를 초래하고 있다.

일부 의료기관들은 선진입의료기술제도를 갈아타는 식으로 악용해 비급여 사용 기간을 늘리는 꼼수를 일삼기도 한다. 서준범 서울아산병원 교수는 "선진입의료기술제도의 가장 큰 문제는 제도 간 이동이 가능하다는 것"이라며 "혁신의료기술 평가제도를 활용해 3년간 비급여로 청구하다가 재심사에서 탈락할 것 같으면 신의료기술 평가유예제도로 갈아타서 4년간 또 비급여를 받아낼 수 있다"고 지적했다.

게다가 다음 달 1일부터 선진입의료기술 확대 일환으로 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'가 시행될 예정으로 앞으로 비급여 의료기술의 시장진입 속도는 더욱 빨라질 예정이다. 기존엔 식품의약품안전처의 의료기기 허가(80일), 심평원의 건강보험 기존기술 여부 확인(30~60일), 보의연의 신의료기술평가(250일)와 심평원의 급여적정성 평가(100일)까지 순차적으로 거칠 경우 최대 490일이 걸렸다. 하지만 시장 즉시진입제도가 시행되면 이 절차가 80~140일로 간소화된다.

시장 즉시진입제도가 시행되면 디지털치료제·체외진단기기·AI 진단보조기기·의료용 로봇 등 신의료기술을 적용한 140가지 품목이 식약처 인허가만으로 바로 비급여 상용화가 가능해진다. 이런 기기들이 현장에 적용되면 환자조차 출처를 알 수 없는 비용이 많아질 것이라는 게 의료계와 보험업계의 공통된 의견이다.

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주로 거론되는 건 AI 진단보조기기다. 이는 바이털사인을 AI가 모니터링해 이상이 생기면 전달해주는 보조장치다. 현재 입원병실 침상마다 혈압·맥박·호흡수·체온 등을 체크하는 바이털사인 장비가 있다. 의사나 간호사가 이를 수시로 모니터링하며 환자 상태를 파악한다. 시장 즉시진입제도가 시행되면 많은 의료기관들이 바이털사인 장비 옆에 AI 진단보조기기를 추가로 설치할 가능성이 높다. 하지만 임상근거가 부족한 데다 바이털사인을 수시로 체크해야하는 중증환자가 아닌 모든 일반환자까지 해당 장비 사용이 사실상 강제돼 의료비가 부풀려질 가능성이 높다. 의료계 내에서도 반대 목소리가 큰 이유다. 최준일 대한영상의학회 정책연구이사(가톨릭대 서울성모병원 영상의학과 교수)는 "AI 진단보조기기처럼 의사의 의학적 판단 이전에 모든 영상에 자동 적용될 수 있는 구조에서는 사용량을 제한하기 어렵고 임상 유효성이 검증되지 않은 상태에서도 상업적인 목적으로 광범위하게 활용될 수 있다"며 "이는 환자 의료비 부담을 높이고 실손보험 과잉청구를 유발할 가능성이 크다"고 말했다.

편집자주신의료기술과 첨단재생의료 등 최첨단의료기술의 빠른 현장도입이 의료계 화두다. 줄기세포·유전자·인공지능(AI) 등 기술발달로 희귀·중증·난치 질환 치료에 새로운 돌파구를 열어줄 것이라는 기대가 크다. 정부도 제도 도입을 통해 의료현장의 접근성을 대폭 높이고 있다. 하지만 빛이 있으면 그림자도 있다. 일부 의료기관이 검증되지 않은 기술을 내세워 고가 치료를 유도하거나, 실손보험 청구를 부추기는 사례가 늘고 있다. 환자는 낫고 싶다는 절박함에 최첨단의료기술을 선택하지만, 그 뒤엔 의료비 과잉청구와 보험재정 악화라는 부작용이 자리 잡고 있다. 이는 선량한 다수의 보험료를 올리는 부작용으로 작용한다. 정부가 올해 초 발표한 비급여·실손보험 개혁안도 이런 문제를 막기엔 역부족이다. 아시아경제는 최첨단의료기술을 둘러싼 의료현장의 실상을 짚어보고 해법도 모색했다.