위식도역류질환 치료제 '자큐보정', 위궤양 적응증 승인

온코닉테라퓨틱스, 올해 1월 임상3상 성공 이어 5개월만에 식약처 최종 허가

국산 37호 신약 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'이 적응증 추가 허가에 성공하며 치료 영역 확장에 나선다.

온코닉테라퓨틱스는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)' 기전의 위식도역류질환 치료 신약인 자큐보정이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다.

이에 따라 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.

자큐보정은 지난해 4월 국산 신약으로 허가받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 이후 빠르게 시장 반응을 얻으면서 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다. 특히 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상 3상 성공에 이어 불과 5개월 만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득함으로써 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발 전문성 및 허가 역량을 동시에 입증했다는 게 회사 측의 설명이다.

자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 해 전국 39개 주요 의료기관에서 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행됐으며, 피험자에게 자스타프라잔 20㎎ 또는 대조약인 란소프라졸 30㎎을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교 분석했다.

그 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율은 자스타프라잔군이 100%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 또 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 '불안 및 우울' 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 가능성을 입증했다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 작년 4분기 33억원, 올해 1분기 67억원의 처방이 되면서 출시 6개월 만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 현재 전국 100여개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있으며, 이번 위궤양 적응증 추가 승인으로 자큐보정의 성장세는 한층 더 가속화될 것으로 보인다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미 있는 결과"라고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr