[특징주]온코닉테라, 美 FDA서 희귀의약품 지정 신약…아스트라제네카 넘어선 효능

온코닉테라퓨틱스가 강세다. 다음달 말 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 2025에서 표적항암제 신약 후보물질 '네수파립'의 위암 관련 전임상 연구결과를 발표한다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.

온코닉테라퓨틱스는 31일 오후 2시27분 기준 전거래일 대비 2920원(14.61%) 오른 2만2900원에 거래됐다.

AACR이 공개한 초록에 따르면 연구발표는 기존 PARP 저해제가 승인받지 못한 적응증인 위암에서 네수파립의 작용 기전과 항종양 효과를 검증한 결과를 담고 있다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(TNKS)를 동시 억제하는 차세대 합성치사 이중 표적항암 신약 후보물질이다.

초록을 통해 일부 공개한 위암세포 성장 억제 세포실험 결과, 네수파립은 PARP 저해제인 올라파립 대비 28배, TNKS 저해제인 XAV939 대비 13배 높은 항종양 효능을 보였다. 위암세포를 쥐에 이식해 항종양 효능을 실험하는 이종이식 마우스 모델을 통한 동물 실험에서 네수파립 단독 투여군이 올라파립 단독 투여군보다 우수한 항암 효과를 보였다. 위암 표준 항암화학요법제 '이리노테칸'과 병용 투여 시 이리노테칸 단독 투여 대비 항암 효과가 더욱 향상되는 것으로 나타났다.

네수파립은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 적응증에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 획득했다. 온코닉테라퓨틱스는 이런 이중 저해 기전으로 기존 PARP 저해제보다 항암 효과를 높이고 기존 PARP저해제로 치료하지 못했던 항암 적응증에서 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. FDA의 희귀의약품지정(ODD) 승인 비율은 17.6%에 불과하다. 네수파립이 이번 ODD 지정으로 기술이 신뢰성을 확보했다고 업체 측은 설명했다. 2022년 FDA에서 허가받은 신약 중 49%가 ODD 승인을 사전에 받은 약물이었다.

온코닉 관계자는 "올해는 '자큐보' 후기 임상과 허가를 통해 확보한 신약 개발 역량과 자큐보 출시를 통한 자금 유동성을 기반으로, 네수파립의 추가 임상 2상 개발을 통해 치료 적응증을 넓힐 계획"이라며 "글로벌 항암제 시장에서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

유현석 기자 guspower@asiae.co.kr