삼성바이오에피스, 작년 영업익 112%↑ '4354억'…바이오시밀러 허가·판매 성과

신임 CEO 김경아 사장 리더십
"글로벌 바이오 기업 도약 계기 마련"

삼성바이오에피스 사옥 전경. 사진제공=삼성바이오에피스

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사인 삼성바이오에피스가 매출 1조 5377억원, 영업이익 4354억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다.

23일 삼성바이오로직스 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난해 연간 매출 1조 5377억원과 영업이익 4354억원을 기록했다. 이는 국내 의약품 개발사 중 최단 기간 매출 1조원을 달성했던 2023년 연간 실적(매출 1조 203억원·영업이익 2054억원) 대비 매출 51%, 영업이익 112% 증가한 역대 최대 실적이다.

삼성바이오에피스는 "글로벌 시장에서 바이오시밀러 허가 및 판매 성과로 높은 성장을 이뤄냈다"며 "올해도 세계 최대 시장 미국 공략을 필두로 제품 판매를 확대해 지속적인 성장세를 이어가고자 한다"고 밝혔다.

글로벌 시장에서 판매 확대하며 지속 성장, 올해 美 신제품 출시 예고

삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽에서 8종, 미국에서 4종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, 연내 미국에 신제품 2종의 출시를 준비하고 있다. 지난해에는 바이오젠, 오가논 등과의 파트너십으로 해외 시장에 판매 중인 제품 6종(엔브렐?휴미라?레미케이드?허셉틴?아바스틴?루센티스 바이오시밀러)의 3분기 누적 시장 매출이 10억 9060만달러(약 1조 5671억원)로 전년동기 대비 12% 증가하기도 했다.

또한 지난해 7월 산도스를 통해 유럽에 출시한 스텔라라 바이오시밀러는 바이오시밀러 시장 내 점유율 1위인 43%를 기록 중이며, 2023년 7월부터 유럽에서 직접 판매하고 있는 솔리리스 바이오시밀러도 다수의 입찰을 수주하는 등 글로벌 시장에서 전 제품의 공급을 확대했다.

한편, 삼성바이오에피스는 산도스와 스텔라라 바이오시밀러('피즈치바')를, 테바와 솔리리스 바이오시밀러('에피스클리')를 미국 시장에 판매하는 파트너십을 각각 체결했으며, 두 제품 모두 오리지널 제약사와의 특허 합의에 따라 올해 상반기 내 미국 시장 출시가 가능한 상황이다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 판매 전문성을 보유한 파트너사와 긴밀히 협력해, 적기에 제품을 출시하여 시장을 선점할 수 있도록 노력할 계획이다.

삼성바이오에피스는 지난해 국내외에서 다수의 품목허가 성과를 기록하며 해외 시장 판권을 보유한 파트너사로부터 대규모의 '마일스톤' 수익을 실현했다. 마일스톤은 연구개발 성과에 대한 대가로, 별도 비용이 인식되지 않아 매출과 영업이익의 동반 고도 성장을 가능하게 한다. 삼성바이오에피스는 지난해 아일리아 바이오시밀러('오퓨비즈')와 스텔라라 바이오시밀러('피즈치바')의 미국?유럽 품목 허가 및 솔리리스 바이오시밀러('에피스클리')의 미국 품목 허가를 받았다. 특히, 한 해에 미국 식품의약국(FDA)로부터 총 3종의 제품을 승인 받아 글로벌 수준의 연구 개발 및 인허가 역량을 다시 한번 입증했다.

세계 최대 시장 美 정책 수혜로 바이오시밀러 사업 기회 확대 기대

유럽을 중심으로 성장해 온 글로벌 바이오시밀러 산업은 최근 세계 최대 의약품 시장 미국에서도 우호적 제도 개선, 시장 경쟁 활성화 등으로 새로운 성장의 국면을 맞이하고 있다. 특히, 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서는 단일 연도로 가장 많은 18개의 품목 허가를 승인하고 인터체인저블(상호호환성) 규정 개정을 추진하는 등 바이오시밀러 시장 활성화 및 규제 완화 움직임을 나타내고 있다.

김경아 삼성바이오에피스 사장. 사진제공=삼성바이오에피스

미국 도널드 트럼프 행정부는 헬스케어를 포함한 국가 재정 지출 감소를 주요 공약으로 내세웠다. 특히 바이오시밀러의 가용성 및 경쟁력을 기존 의약품을 대체할 합리적인 대안으로 채택할 가능성이 높은 상황이다. 바이오시밀러 사업 확대에 긍정적인 정책 수혜가 기대되는 상황이다.

신임 CEO(최고경영자) 김경아 사장은 취임 첫 사내 신년사를 통해 "협력과 열정, 끊임 없는 도전정신을 강조하며 삼성바이오에피스의 제 2의 도약을 준비하겠다"고 다짐한 바 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 말, 개발본부장을 역임한 김경아 사장을 신임 대표이사로 선임하며 새로운 리더십 체제를 갖췄다. 김 사장은 삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 최고경영자(CEO)로서, 지난 2015년 삼성바이오에피스에 합류하여 바이오시밀러 개발 전 과정을 거친 바이오 전문가다.

삼성바이오에피스 관계자는 "김경아 사장은 바이오 각 사업 분야 최고 전문가들을 아우를 수 있는 통섭의 리더십을 보유한 리더"라며 "새로운 비전 아래 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 기업으로 한 층 더 도약하는 계기가 마련될 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr