국산 원료 사용한 국가필수의약품, 내년부터 약값 우대

제5차 바이오헬스 혁신위서 규제 개선방안 논의
세포·유전자치료제 및 mRNA 백신 기술개발 지원도

내년부터 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 약값 우대 정책이 시행되는 가운데 정부가 신규 의약품뿐 아니라 이미 등재된 의약품도 우대 대상에 포함하기로 했다.

보건복지부는 24일 정부서울청사에서 관련부처 관계자들이 참석한 가운데 김영태 민간 부위원장(서울대병원장) 주재로 '제5차 바이오헬스혁신위원회'를 열고 바이오헬스 분야 '킬러 규제' 3건에 대한 개선방안을 논의했다고 밝혔다.

이날 회의에선 앞으로 신규 등재 국가필수의약품뿐 아니라 이미 등재된 필수의약품 지정 성분의 제네릭도 원료를 수입산에서 국산으로 변경하면 마찬가지로 약값에 원가 인상분을 반영해주기로 했다.

국가필수의약품은 보건 의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려워 정부가 별도 지정하는 의약품으로 현재까지 473개 품목이 지정돼 있다. 이번 규제 개선에 따라 앞으로 제약사는 이미 등재된 국가필수의약품 지정 성분도 제네릭 원료를 국산으로 바꾼 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정을 신청할 수 있으며, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가 우대도 받을 수 있게 된다. 이는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정 등을 거쳐 내년 2월부터 시행될 예정이다.

회의에선 또 첨단재생의료법령상 규정돼 있는 위험도 분류(저위험, 중위험, 고위험)에 대해 사안별 안전성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령을 개정하기로 했다. 고위험 임상연구도 충분한 연구자료 축적 등을 통해 안정성이 높다고 인정되면 위험도 조정 신청과 심의위원회 심의를 거쳐 치료기술별 위험도를 중위험으로 재분류할 수 있게 된다.

이와 함께 식품의약품안전처는 국산 원료혈장의 자급률 감소로 수입혈장 의존도가 높아지는 상황에서 혈장분획제재를 안정적으로 공급할 수 있도록 2026년 2월까지 '식의약행정시스템(NEDRUG)'에 '혈장제조업소 실태조사 신청 민원' 기능을 추가하기로 했다.

김 위원장은 "지난해 12월 위원회 출범 이후 현재까지 규제개혁마당 등을 통해 규제개선 과제 195건을 접수했고, 규제 개선이 필요한 148건을 관리과제로 지정해 지속해서 제도개선 이행점검 등을 추진해 나가고 있다"며 "현장에서 체감할 수 있는 규제 개선이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

한편 이날 회의에선 국가첨단전략기술로서 성공적인 세포·유전자치료제 개발을 위해 현재 우리나라의 기술 수준을 파악하고 향후 국가 연구개발(R&D)을 통해 중점 투자하는 방안에 대한 논의도 진행됐다. 또 메신저리보핵산(mRNA) 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보 현황 및 범부처 지원방안 등에 대해서도 의견을 나눴다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr